Thị trường

Ủy ban về Thuốc dùng cho Người (CHMP) thuộc Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) vừa đưa ra ý kiến tích cực, khuyến nghị phê duyệt thuốc Braftovi (encorafenib) của Pierre Fabre Laboratories. Đây là bước tiến quan trọng trong việc thiết lập liệu pháp nhắm mục tiêu đầu tiên cho bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn (mCRC) có đột biến BRAFV600E tại khu vực này.

Hiệu quả vượt trội từ thử nghiệm BREAKWATER

Khuyến nghị của CHMP dựa trên kết quả từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III mang tên BREAKWATER. Nghiên cứu tập trung đánh giá hiệu quả của việc kết hợp Braftovi với cetuximab và Folfox như một lựa chọn điều trị đầu tay cho bệnh nhân trưởng thành.

Dữ liệu lâm sàng cho thấy phác đồ kết hợp này mang lại những cải thiện đáng kể về mặt thống kê. Cụ thể:

• Giảm nguy cơ tử vong: Tỷ lệ sống sót tổng thể (OS) cho thấy nguy cơ tử vong giảm tới 51% so với phương pháp hóa trị truyền thống (có hoặc không kèm bevacizumab).
• Thời gian sống không tiến triển bệnh (PFS): Đạt mức trung bình 12,8 tháng, vượt trội so với con số 7,1 tháng ở nhóm đối chứng.
• Tỷ lệ đáp ứng (ORR): Ghi nhận sự gia tăng rõ rệt trong bộ dữ liệu phân tích chính.

Kỳ vọng về liệu pháp nhắm mục tiêu duy nhất tại EU

Nếu được Ủy ban Châu Âu (EC) chính thức cấp phép lưu hành vào cuối năm nay, Braftovi sẽ trở thành liệu pháp nhắm mục tiêu vào gen tiền ung thư B-Raf (BRAF) đầu tiên và duy nhất có sẵn để điều trị bước đầu cho nhóm bệnh nhân đặc thù này.

Giám đốc điều hành Pierre Fabre Laboratories, Eric Ducournau, nhận định rằng ý kiến từ CHMP là một cột mốc quan trọng hướng tới phương pháp điều trị nhắm mục tiêu. Cột mốc này phản ánh cam kết của đơn vị trong việc thúc đẩy đổi mới y khoa và hợp tác chặt chẽ với cộng đồng y tế để giải quyết các nhu cầu điều trị chưa được đáp ứng cao trong lĩnh vực ung thư.

Kim Ngân