Thị trường
FDA ưu tiên xem xét thuốc giredestrant của Roche giúp giảm 30% nguy cơ tái phát ung thư vú
FDA chấp thuận xem xét ưu tiên thuốc giredestrant của Roche dành cho bệnh nhân ung thư vú giai đoạn sớm, kỳ vọng thiết lập tiêu chuẩn điều trị mới vào cuối năm 2026.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp thuận xem xét ưu tiên đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho giredestrant. Đây là loại thuốc uống chọn lọc phân giải thụ thể estrogen (SERD) do Roche phát triển, hướng tới điều trị bổ trợ cho người lớn mắc ung thư vú giai đoạn I đến III có thụ thể estrogen (ER) dương tính và thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì người 2 (HER2) âm tính.
Hiệu quả vượt trội trong việc giảm nguy cơ tái phát
Quyết định của FDA dựa trên dữ liệu từ nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III lidERA. Kết quả cho thấy liệu pháp giredestrant làm giảm 30% nguy cơ tái phát bệnh xâm lấn hoặc tử vong so với các liệu pháp nội tiết tiêu chuẩn. Sau 3 năm theo dõi, 92,4% bệnh nhân trong nhóm sử dụng giredestrant vẫn không bị tái phát bệnh, so với tỷ lệ 89,6% ở nhóm đối chứng.
Lợi ích về thời gian sống không mắc bệnh xâm lấn (iDFS) được ghi nhận nhất quán trên các nhóm phụ lâm sàng. Mặc dù dữ liệu về thời gian sống tổng thể hiện chưa hoàn tất, các báo cáo ban đầu đã cho thấy xu hướng tích cực đối với nhóm bệnh nhân sử dụng thuốc mới.
Tiềm năng thiết lập tiêu chuẩn chăm sóc mới
Ông Levi Garraway, Giám đốc Y khoa kiêm Trưởng bộ phận Phát triển Sản phẩm Toàn cầu của Roche, nhận định giredestrant là bước tiến lớn đầu tiên trong liệu pháp nội tiết đối với ung thư vú giai đoạn sớm ER dương tính sau nhiều thập kỷ. Việc FDA chấp thuận hồ sơ đưa liệu pháp này đến gần hơn với việc trở thành tiêu chuẩn chăm sóc mới cho người bệnh.
Về độ an toàn, thuốc cho thấy khả năng dung nạp tốt với tỷ lệ ngừng điều trị do tác dụng phụ chỉ ở mức 5,3%, thấp hơn so với mức 8,2% của liệu pháp tiêu chuẩn. Roche cũng đang tiếp tục chương trình nghiên cứu giredestrant đối với cả ung thư vú giai đoạn tiến triển.
So sánh kết quả nghiên cứu lâm sàng lidERA
| Chỉ số (Sau 3 năm) | Nhóm Giredestrant | Liệu pháp tiêu chuẩn |
|---|---|---|
| Tỷ lệ không tái phát bệnh xâm lấn | 92,4% | 89,6% |
| Tỷ lệ ngừng thuốc do tác dụng phụ | 5,3% | 8,2% |
| Mức giảm nguy cơ tử vong/tái phát | 30% | - |
Theo kế hoạch, FDA sẽ đưa ra quyết định phê duyệt cuối cùng cho giredestrant trước ngày 30/11/2026. Ngoài ra, cơ quan này cũng đang xem xét đơn đăng ký kết hợp giữa giredestrant và everolimus trong điều trị ung thư vú tiến triển có đột biến ESR1, dự kiến có kết quả vào tháng 12/2026.