Trao đổi với phóng viên VOV.VN, PGS.TS.BS Vũ Đình Thiểm, Giám đốc Trung tâm thử nghiệm lâm sàng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương cho biết, trong 2 ngày 23 và 25/3, nhóm 30 tình nguyện viên tiếp theo của giai đoạn 1 sẽ được tiêm thử nghiệm vaccine COVIVAC.
Theo thiết kế nghiên cứu, 120 tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được chia thành 5 nhóm để tiêm với các mức liều khác nhau gồm 3 nhóm vaccine không có tá chất với các mức liều: 1mcg - 3mcg - 10mcg; 1 nhóm vaccine mức liều 1mcg có bổ sung tá chất và 1 nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (nước muối vô trùng dùng để tiêm). Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi (tiêm vaccine hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.
1 trong 6 tình nguyện viên đầu tiên tiêm vaccine COVIVAC.
PGS Thiểm cho biết, mục đích tiêm giả dược để so sánh với những nhóm tiêm vaccine trên.
PGS Thiểm phân tích, giả dược là dung dịch nước muối đệm phốt phát (phosphate buffered saline) hoặc nước muối sinh lý (NaCl 0,9%) dùng để tiêm hoặc pha thuốc, vaccine để tiêm, truyền. Nó có rất ít tác dụng phụ và không tạo được miễn dịch. Khi nhóm tiêm giả dược có các biến cố bất lợi thì đó là trùng hợp ngẫu nhiên và nếu đảm bảo phân bổ người tình nguyện vào nhóm giả dược và các nhóm nghiên cứu một cách ngẫu nhiên thì tỷ lệ này ở các nhóm là như nhau.
Nếu ở nhóm tiêm sản phẩm nghiên cứu có tỷ lệ biến cố bất lợi cao hơn nhóm giả dược thì phần chênh lên được quy kết là do sản phẩm nghiên cứu. Tương tự với tính sinh miễn dịch, nhóm giả dược trong thời gian tham gia họ có thể bị phơi nhiễm và tạo kháng thể. Khi kết thúc nghiên cứu, phần chênh của nhóm sản phẩm nghiên cứu so với nhóm giả dược mới là do vaccine tạo ra.
Trước đó, sáng 16/3, có 6 tình nguyện viên đầu tiên đã được tiêm mũi đầu tiên của vaccine COVIVAC. Sau 24h theo dõi sức khỏe tại cơ sở tiêm, sức khỏe của 6 người này ổn định. Một số trường hợp chỉ có phản ứng nhẹ trong khoảng 30 phút đến 1 tiếng sau tiêm như đau đầu, đau cơ vùng tiêm.
Dự kiến hoàn thành báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7/2021. Sau khi có báo cáo kết quả giữa kỳ và cuối kỳ của giai đoạn 1, nếu vaccine cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh, trên cơ sở được Bộ Y tế phê duyệt, nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục triển khai giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình.
COVIVAC là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.
Kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam đến thời điểm này đã cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm.
Các đánh giá tiền lâm sàng cho thấy, vaccine đáp ứng miễn dịch tốt, an toàn, có hiệu quả ngăn ngừa biến thể của Anh và Nam Phi.
