Thuốc Braftovi giúp giảm 51% nguy cơ tử vong cho bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn
Ủy ban CHMP khuyến nghị phê duyệt Braftovi kết hợp cetuximab và Folfox làm liệu pháp đầu tay cho bệnh nhân ung thư đại trực tràng có đột biến gen BRAFV600E.
Braftovi (encorafenib) là liệu pháp nhắm mục tiêu vừa nhận được ý kiến tích cực từ Ủy ban về Thuốc dùng cho Người (CHMP) thuộc Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA). Khuyến nghị này mở đường cho việc phê duyệt Braftovi kết hợp với cetuximab và Folfox trong điều trị đầu tay cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư đại trực tràng di căn (mCRC) có đột biến gen BRAFV600E.
Hiệu quả vượt trội từ thử nghiệm lâm sàng BREAKWATER
Ý kiến của CHMP dựa trên kết quả từ thử nghiệm giai đoạn III BREAKWATER. Dữ liệu nghiên cứu chứng minh rằng phác đồ kết hợp encorafenib, cetuximab và Folfox mang lại những cải thiện đáng kể về mặt thống kê so với các phương pháp điều trị tiêu chuẩn hiện nay.
Đáng chú ý, liệu pháp này giúp giảm nguy cơ tử vong tới 51% so với nhóm bệnh nhân chỉ sử dụng hóa trị liệu (có hoặc không có bevacizumab). Chỉ số thời gian sống thêm không tiến triển bệnh (PFS) trung bình đạt 12,8 tháng, vượt xa mức 7,1 tháng của nhóm đối chứng. Ngoài ra, tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) cũng ghi nhận sự gia tăng mạnh mẽ trong bộ dữ liệu phân tích chính.
Kỳ vọng trở thành liệu pháp nhắm mục tiêu đầu tay duy nhất tại EU
Hiện tại, Ủy ban Châu Âu (EC) đang xem xét khuyến nghị của CHMP và dự kiến sẽ đưa ra quyết định cấp phép lưu hành chính thức vào cuối năm nay. Nếu được phê duyệt, sự kết hợp này sẽ trở thành liệu pháp nhắm mục tiêu vào gen tiền ung thư B-Raf (BRAF) đầu tiên và duy nhất có sẵn để điều trị bước đầu cho bệnh nhân mCRC đột biến BRAFV600E tại Liên minh Châu Âu.
Eric Ducournau, Giám đốc điều hành Pierre Fabre Laboratories, cho biết ý kiến tích cực từ CHMP là một bước tiến quan trọng hướng tới phương pháp điều trị cá nhân hóa cho bệnh nhân. Theo ông, cột mốc này phản ánh cam kết của đơn vị trong việc thúc đẩy đổi mới y sinh nhằm giải quyết các nhu cầu điều trị còn bỏ ngỏ trong lĩnh vực ung thư.
Ung thư đại trực tràng di căn có đột biến BRAFV600E vốn được xem là một trong những thể bệnh khó điều trị nhất với tiên lượng xấu. Việc bổ sung một lựa chọn điều trị nhắm mục tiêu ngay từ giai đoạn đầu được kỳ vọng sẽ thay đổi đáng kể cục diện chăm sóc sức khỏe cho nhóm bệnh nhân này tại khu vực Châu Âu.
