Trung tâm Nghiên cứu Dịch tễ và Vi sinh Quốc gia Gamaleya tại Moscow, Nga, hôm 4/9 lần đầu công bố kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 của vaccine Sputnik V, vaccine ngừa Covid-19 được cấp phép đầu tiên trên thế giới.
Các nhà khoa học và chính trị gia phương Tây đã thể hiện sự ngờ vực sau khi Nga công bố đăng ký vaccine Covid-19 đầu tiên trên thế giới hôm 11/8, do vaccine chưa trải qua toàn bộ quá trình thử nghiệm lâm sàng.
Tạo phản ứng miễn dịch ổn định
Báo cáo nghiên cứu đầu tiên của các nhà khoa học tại Gamaleya, chưa qua bình duyệt, được đăng trên tạp chí y khoa danh tiếng The Lancet hôm 4/9, theo thông cáo của Quỹ Đầu tư Trực tiếp Nga (RDIF), đơn vị tài trợ cho quá trình phát triển vaccine này.
 |
| Một nhà nghiên cứu vaccine tại Gamaleya. Ảnh: Reuters. |
“Việc công bố trên The Lancet cho thấy sự cởi mở và sẵn sàng đối thoại của Nga, đồng thời cũng là phản ứng mạnh mẽ đối với những người hoài nghi, chỉ trích vaccine của Nga một cách vô lý”, ông Kirill Dmitriev, CEO của RDIF, nói trong thông cáo.
Kết quả thử nghiệm giai đoạn 1 và 2, được thực hiện vào tháng 6 và 7 năm nay với sự tham gia của 76 người, cho thấy 100% số người tham gia phát triển kháng thể chống lại virus corona mới (SARS-CoV-2) và không có tác dụng phụ nghiêm trọng, báo cáo trên The Lancet cho biết.
Nga cấp phép sử dụng trong nước cho loại vaccine tiêm hai mũi này vào tháng 8, quốc gia đầu tiên làm như vậy và trước khi bất kỳ dữ liệu nào được công bố, cũng như trước khi giai đoạn 3, tức thử nghiệm quy mô lớn trên người, bắt đầu.
Hai giai đoạn thử nghiệm kéo dài 42 ngày với 38 người lớn khỏe mạnh một giai đoạn, theo báo cáo. Dù vậy, “các thử nghiệm quy mô lớn, dài hạn, bao gồm so sánh với giả dược và theo dõi thêm là cần thiết để thiết lập tính an toàn và hiệu quả lâu dài của vaccine phòng Covid-19”, báo cáo cho biết.
Theo báo cáo, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 đối với Sputnik V cho thấy vaccine này không gây tác dụng phụ nghiêm trọng ở bất kỳ tiêu chí nào, trong khi tỷ lệ xảy ra tác dụng phụ nghiêm trọng ở các loại vaccine Covid-19 khác đang được thử nghiệm dao động từ 1% đến 25%.
“Sputnik V đã tạo ra phản ứng miễn dịch tế bào và dịch thể ổn định ở 100% người tham gia thử nghiệm lâm sàng”, báo cáo cho hay.
Mức độ kháng thể vô hiệu virus ở những người tình nguyện tiêm Sputnik V cao hơn 1,4-1,5 lần so với mức độ kháng thể của những bệnh nhân đã được chữa khỏi Covid-19.
Trong khi đó, một loại vaccine được phát triển tại Anh giúp sản sinh kháng thể ở mức gần như ngang bằng với mức kháng thể ở những người khỏi bệnh, theo báo cáo.
Các chuyên gia của Gamaleya điều chế vaccine bằng cách sử dụng hai chủng virus adeno khác nhau về huyết thanh làm vector trong hai mũi tiêm riêng biệt. Họ nhận thấy các vaccine dựa trên một vector duy nhất không thể tạo ra mức kháng thể cao hơn mức ở người khỏi bệnh.
Vaccine được tạo ra như sau: Hai chủng virus adeno, virus gây cảm cúm ở người, được biến đổi gene để chứa một đoạn vật chất di truyền ở virus SARS-CoV-2 được gọi là “protein hình gai”. Khi được tiêm vào cơ thể con người, chúng giúp hệ miễn dịch nhận ra mối đe dọa từ virus corona mới và sản sinh ra kháng thể.
Việc sử dụng hai vector khác nhau, thay vì hai vector giống nhau, sẽ giúp tránh được việc hệ thống miễn dịch khởi động cơ chế bảo vệ ở mũi tiêm thứ hai và tạo ra phản ứng vô hiệu hóa, theo các nhà nghiên cứu của Gamaleya.
Vẫn cần nghiên cứu thêm
Bài báo cũng cho biết kể từ năm 1953, hơn 250 thử nghiệm lâm sàng đã được thực hiện và hơn 75 công bố quốc tế đã được phát hành khẳng định tính an toàn của vaccine và thuốc y tế được điều chế dựa trên virus adeno ở người.
Brendan Wren, giáo sư sinh bệnh học vi sinh vật tại Trường Vệ sinh & Y học Nhiệt đới London, nói với Reuters : “Dữ liệu về các nghiên cứu vaccine của Nga được báo cáo trên The Lancet rất đáng khích lệ - chứng minh tính an toàn và khả năng hình thành miễn dịch của vaccine dựa trên virus adeno”.
 |
| Tình nguyện viên tiêm thừ nghiệm vaccine tại Nga. Ảnh: AP. |
Theo ông, kết quả không đáng ngạc nhiên vì nhóm nghiên cứu của Oxford cũng đã chỉ ra rằng các loại vaccine dựa trên virus adeno tương tự không tạo ra tác dụng phụ nghiêm trọng ở người.
Báo cáo này cho thấy việc nghiên cứu “cho đến nay tiến triển tốt”, nhưng các phản ứng miễn dịch học có thể không nhất thiết cho thấy khả năng bảo vệ và cần điều tra thêm về hiệu quả của vaccine này để phòng ngừa Covid-19", ông Wren nói.
Michael Head, nghiên cứu viên cao cấp về y tế toàn cầu tại Đại học Southampton, cho rằng báo cáo “xác nhận một số tuyên bố công khai từ vài tuần trước, cụ thể đây có vẻ là loại vaccine đầy hứa hẹn”, theo Reuters.
“Ở giai đoạn này, chúng ta không biết liệu vaccine có thực sự hoạt động hay không - đó là những gì mà thử nghiệm giai đoạn 3 sẽ cho chúng ta biết”, ông nói.
“Niềm tin của công chúng đối với bất kỳ loại vaccine nào được cấp phép là rất quan trọng. Việc Nga và Mỹ cho rằng vaccine có thể được đăng ký nhanh chóng mà không cần trải qua quá trình nghiên cứu thích hợp rất đáng lo ngại”.
