Sau khi hãng Pfizer công bố vaccine có hiệu quả 90% , nhiều chuyên gia về dịch tễ đã phân tích về chỉ số này.
Giáo sư Nguyễn Văn Tuấn, chuyên gia dịch tễ thuộc Viện nghiên cứu Y khoa Garvan và Đại học New South Wales, Australia, giải thích chỉ số hiệu quả Vaccine Efficacy (VE) được tính toán theo công thức VE = 1 - (Rx/R0). Trong đó Rx là xác suất nhiễm trong nhóm được tiêm vaccine và R0 là xác suất nhiễm trong nhóm tiêm giả dược (gọi là nhóm chứng).
Nếu Rx = R0 thì VE = 0 (vaccine không hiệu quả). Nếu Rx < R0, VE > 0 thì vaccine có hiệu quả giảm nguy cơ nhiễm. Vaccine Pfizer hiệu quả 90%, tức VE = 90%.
“VE = 90%, được hiểu là giảm nguy cơ nhiễm bệnh tới 90% ở nhóm được tiêm vaccine so với nhóm không được tiêm vaccine, chứ không phải ngăn ngừa 90% số ca nhiễm”, giáo sư Tuấn cho biết.
Thử nghiệm giai đoạn ba vaccine của Pfizer tiến hành trên 43.538 tình nguyện viên. Các tình nguyện viên được chia ngẫu nhiên thành hai nhóm theo tỷ lệ 50:50, tức là khoảng 21.770 người được tiêm vaccine và khoảng 21.770 người trong nhóm chứng. Trong thời gian theo dõi, các nhà khoa học ghi nhận 94 ca Covid-19. Từ đây, có thể đoán rằng số ca nhiễm trong nhóm vaccine là 8 người, trong nhóm chứng là 86 người. Nguy cơ (hay xác suất) nhiễm trong nhóm vaccine là 0,037% và nhóm chứng là 0,395%, tức là nếu 10.000 người tiêm vaccine thì sẽ có khoảng 4 người bị nhiễm, còn 10.000 người trên không tiêm vaccine thì số ca nhiễm là khoảng 40. Đó chính là nguồn gốc của con số “hiệu quả 90%”.
Giáo sư David Spiegelhalter, chuyên gia thống kê của Đại học Cambridge, nói thêm “hiệu quả 90%” có thể ước đoán là khoảng 8 người trong số 94 ca nhiễm được tiêm vaccine, còn lại dùng giả dược.
“Nói một cách đại khái, trong số 94 người bị nhiễm có 8 người đã dùng vaccine và 86 người tiêm giả dược. Bạn không cần những phân tích thống kê một cách cầu kỳ để thấy điều này thực sự ấn tượng. Kết quả đập vào mắt bạn”, David Spiegelhalter nói.
Còn giáo sư Tuấn giải thích: “Cần nhấn mạnh rằng”hiệu quả 90%“không có nghĩa là cứ 100 người được tiêm thì 90 người sẽ không bị nhiễm, mà là giúp giảm 90% nguy cơ nhiễm bệnh ở một quần thể”.
Nhóm nghiên cứu Pfizer đang tính toán số tình nguyện viên để chắc chắn hiệu quả là do vaccine, không phải do yếu tố ngẫu nhiên. Nhóm nghiên cứu cũng tính toán xem cần quan sát bao nhiêu ca nhiễm trong nhóm vaccine và bao nhiêu ca nhiễm trong nhóm chứng để đạt được quy định của Cục Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Mỹ (FDA) về VE tối thiểu là 50%.
Trong thực tế số ca nhiễm trong cộng đồng thường thấp hay rất thấp và dao động rất lớn giữa các quốc gia. Chẳng hạn như ở Hàn Quốc và Malaysia, tỷ lệ nhiễm trong cộng đồng được ước tính là 4 trên 1.000 người. Vậy nên, đơn vị tính toán của hiệu quả vaccine là tỷ lệ, chứ không phải số ca nhiễm.
Theo giáo sư Tuấn, cần thận trọng với kết quả nghiên cứu này do Pfizer chưa kết thúc thử nghiệm lâm sàng. Công ty sử dụng mô hình thử nghiệm thích ứng (adaptive clinical trial) là mô hình cho phép đánh giá kết quả nghiên cứu nhiều lần. Mỗi lần đánh giá, nhà nghiên cứu có thể ngừng thử nghiệm khi kết quả nghiên cứu không khả quan. Nhóm nghiên cứu dự tính đánh giá 5 lần, hiện còn hai lần nữa khi số ca nhiễm trong các tình nguyện viên lên đến 120, 164. Bên cạnh đó, công ty không công bố tổng số ca nhiễm mà chỉ công bố các ca nhiễm có triệu chứng đã được xác nhận. Do đó, con số hiệu quả 90% chưa phải là con số sau cùng.
Một số nhà khoa học phê bình “cách Pfizer tuyên bố về hiệu quả vaccine là không đúng quy trình”. Quy trình chuẩn là tất cả kết quả phải qua bình duyệt độc lập của các chuyên gia và công bố trên một tập san y khoa trước khi công bố trước công chúng. Trong khi đó, Pfizer tuyên bố hiệu quả 90% dù dữ liệu chưa qua bình duyệt, chưa công bố trên bất cứ tập san khoa học nào.
“Con số đánh giá sau cùng có thể cao hoặc thấp hơn 90%. Dù kết quả như thế nào, vaccine có hiệu quả cao vẫn là đột phá quan trọng”, giáo sư Tuấn cho biết.
Viện Gamaleya của Nga cũng công bố vaccine Sputnik V đạt hiệu quả sơ bộ 92% , sau khi 20 trong số 16.000 tình nguyện viên mắc Covid-19. Cơ quan này đặt mục tiêu thử nghiệm trên 40.000 người. Thông tin chi tiết về thử nghiệm ở Nga không rõ ràng. Các nhà khoa học cũng không thông báo phương pháp nghiên cứu mà họ sử dụng. Người ta không biết con số 92% đến từ đâu và có ý nghĩa thống kê hay không.
Tổ chức Y tế Thế giới kỳ vọng vaccine Covid-19 đạt hiệu quả 70%, trong khi yêu cầu của FDA là ít nhất 50%. Con số 90-92% mà Nga và Pfizer đưa ra vượt xa tiêu chuẩn FDA, cao hơn các loại vaccine cúm thông thường.
Đại diện Pfizer cho biết độ hiệu quả của vaccine có thể thay đổi trong những phân tích cuối cùng. Ông Spiegelhalter cho rằng tình hình “nhìn chung có vẻ ổn”, dựa trên việc 94 tình nguyện viên mắc Covid-19.
“Trong trường hợp này, tác dụng của vaccine rất lớn, kể cả độ hiệu quả có giảm dần theo thời gian”, giáo sư David Spiegelhalter nói.
