Quyết định được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đưa ra ngày 16/5. Thuốc được bán với tên thương mại là Imdelltra, liệu pháp miễn dịch nhắm mục tiêu, sử dụng kháng thể đặc hiệu để liên kết với tế bào ung thư và tế bào miễn dịch, từ đó hướng dẫn hệ miễn dịch tiêu diệt ung thư. Thuốc dành cho người lớn ở giai đoạn tiến triển của bệnh ung thư phổi tế bào nhỏ khó điều trị.
Kết quả thử nghiệm lâm sàng của thuốc được công bố trên Tạp chí Y học New England, cho thấy khối u giảm 40% ở bệnh nhân dùng 10 mg tarlatamab thông qua hình thức truyền tĩnh mạch, hai tuần một lần. Nhà sản xuất Amgen cho biết giá thuốc ở Mỹ là 31.500 USD cho chu kỳ điều trị đầu tiên, 30.000 USD cho lần truyền bổ sung. Một năm điều trị lên tới 780.000 USD, được cho là một trong thuốc trị ung thư phổi đắt nhất.
Các bệnh nhân tham gia nghiên cứu có thời gian sống trung bình là 14,3 tháng, cao hơn tiên lượng thông thường là khoảng 5 tháng. Ung thư phổi được chia làm hai loại là ung thư phổi tế bào nhỏ và ung thư phổi không tế bào nhỏ. Trong đó, ung thư phổi không tế bào nhỏ là loại thường xảy ra nhất (khoảng 85%), 15% bệnh nhân mắc ung thư có tế bào nhỏ. Đây là nhóm Imdelltra nhắm đến.
Jay Bradner, giám đốc khoa học của Amgen, cho biết khoảng 35.000 người Mỹ mắc bệnh này hàng năm. Đây là một trong những loại ung thư tăng sinh nhanh và hung hãn nhất.
Trong các thử nghiệm lâm sàng, tác dụng phụ thường gặp nhất là hội chứng giải phóng cytokine, tình trạng xảy ra khi hệ miễn dịch phản ứng mạnh mẽ thái quá đối với tác nhân gây nhiễm trùng hoặc thuốc miễn dịch.
Amgen cho biết hãng cần thực hiện thêm các thử nghiệm lớn và quan trọng đối với bệnh nhân ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn muộn để được FDA chấp thuận hoàn toàn. Hiện thuốc chỉ được phê duyệt có điều kiện.
Công ty cũng đang thử nghiệm tarlatamab để điều trị bệnh nhân ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn đầu. Nếu các nghiên cứu này thành công, giới phân tích phố Wall nhận định thuốc có thể đem lại doanh thu hơn 2 tỷ USD hàng năm cho công ty.