TS. Dương Hữu Thái - Viện trưởng Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) chia sẻ về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVIVAC.
Vắc xin COVIVAC là vắc xin phòng bệnh COVID-19 do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) hợp tác với các Trường đại học, Viện nghiên cứu và các Tổ chức quốc tế sản xuất.
“Đây là vắc xin dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vắc xin vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của vi rút SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vắc xin dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam” - chuyên gia về vắc xin và sinh phẩm y tế cho biết.
Ngày 19/1/2021, đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vắc xin COVIVAC đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan thẩm định.
Vắc xin COVIVAC - Nhiều ưu điểm
Trong sáng nay (21/01), Lễ khởi động chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVIVAC do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế sản xuất, đã chính thức diễn ra tại Trường Đại học Y Hà Nội.
Tham dự buổi lễ có lãnh đạo Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo và các Vụ, Cục thuộc Bộ Y tế, Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC), Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương (NIHE), Trường Đại học Y Hà Nội cùng đại diện của các cơ quan, đơn vị có liên quan và đông đảo người dân quan tâm tới nghiên cứu vắc xin phòng COVID-19.
Đây là sự kiện giới thiệu quá trình nghiên cứu phát triển và chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVIVAC phòng bệnh COVID-19.
Tại buổi Lễ khởi động chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắcxin COVIVAC, ông Phạm Văn Tác - Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ Đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, đại dịch COVID-19 hoành hành trên toàn thế giới trong 1 năm qua khiến việc phòng chống dịch và kiểm soát trở thành mục tiêu hành động của nhiều nước.
Thời gian qua, Việt Nam đã kiểm soát thành công đại dịch COVID-19 và Việt Nam là 1 trong số ít quốc gia trên thế giới đạt được bước tiến trong phát triển vắc xin phòng chống đại dịch này.
COVIVAC là vắc xin thứ hai do Việt Nam nghiên cứu và phát triển với công nghệ sản xuất tương tự cúm mùa do Việt Nam làm chủ và được xuất khẩu tới nhiều nước trên thế giới.
Giai đoạn tiền lâm sàng đã chứng minh vắc xin COVIVAC có nhiều ưu điểm như tính sinh miễn dịch cao, phù hợp với cơ sở vật chất của các cơ sở tiêm chủng tại Việt Nam cũng như phù hợp với biến chủng của virus SARS-CoV-2.
|
Các chuyên gia cho biết, COVIVAC được phát triển trên dây chuyền sản xuất vắcxin cúm và IVAC đã nghiên cứu thành công vắc xin cúm đại dịch theo công nghệ này (AH1N1/09, A/H5N1, A/H7N9). Với cơ sở sở vật chất hoàn thiện, đồng bộ, quy mô sản xuất vắc xin này với 6 triệu liều/năm có thể mở rộng quy mô lên 30 triệu liều/năm. Một mẻ sản xuất của Viện vào khoảng 500.000-100.000 liều… Đặc biệt, nếu như vắc xin của nhiều nước, chẳng hạn như của Pfizer/BioNTech cần bảo quản ở -70 độ C và có thời hạn sử dụng 5 ngày nếu để ở tủ lạnh thông thường thì vắcxin COVIVAC với ưu điểm, giữ ở nhiệt độ từ 2-8 độ C. |
Người tình nguyện đầu tiên được tiêm thử nghiệm vào tháng 2/2021
Theo GS.TS Tạ Thành Văn - Chủ tịch Hội đồng Trường Đại học Y Hà Nội, ngày 19/1, đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vắc xin COVIVAC đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan thẩm định. Việc thử nghiệm lâm sàng sẽ do Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương thực hiện, phối hợp cùng với Trường Đại học Y Hà Nội.
Trung tâm Dược lý lâm sàng thuộc Trường Đại học Y Hà Nội được Bộ Y tế thẩm định là Tổ chức đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) được lựa chọn tiến hành thử nghiệm. Trong quá trình thử nghiệm, Trung tâm sẽ phối hợp chặt chẽ với Bệnh viện Đại học Y Hà Nội dưới sự giám sát của Bộ Y tế.
Các bác sĩ tư vấn cho tình nguyện viên.
Nghiên cứu giai đoạn 1 dự kiến sẽ tiến hành tuyển chọn 120 người tình nguyện khỏe mạnh. Trước đó, vắc xin Nano Covax được thử nghiệm giai đoạn 1 trên 60 tình nguyện viên.
Những người tình nguyện trong đợt thử nghiệm vắc xin COVIVAC đợt này được chia thành 5 nhóm:
- 03 nhóm vắc xin không có tá chất với các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg,
- 01 nhóm vắc xin mức liều 1 mcg có bổ sung tá chất.
- và nhóm giả dược (placebo).
Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi (tiêm vắc xin hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.
Dự kiến, người tình nguyện đầu tiên sẽ được tiêm vắc xin thử nghiệm vào tháng 2/2021.
Sau khi thu thập được kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 vào ngày 43 của tất cả những người tình nguyện, nếu vắcxin cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh thì sẽ tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn.
Trước đó, vào sáng 10/12, Bộ Y tế, Học Viện Quân y (Bộ Quốc Phòng) và Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược NANOGEN chính thức thông tin khởi động dự án thử nghiệm lâm sàng dự án vắc xin phòng COVID-19 – NANO COVAX do Công ty NANOGEN nghiên cứu và sản xuất.