Vắc xin Covid-19 an toàn, hiệu quả và chi phí thấp có thể ra mắt đầu năm 2021
Phát biểu trước tiểu ban Hạ viện Mỹ hôm thứ Ba, ban lãnh đạo từ các “ông lớn“ trong ngành công nghiệp dược - AstraZeneca, Johnson & Johnson, Merck, Moderna và Pfizer - cho biết mục tiêu của họ là có được vắc xin hiệu quả càng sớm càng tốt trong khi tuân thủ mọi hướng dẫn về an toàn và quản lý.
Không ai trong số các lãnh đạo của những công ty dược này cam kết sẵn sàng vắc xin cho công chúng trước đầu năm 2021, mặc dù được các thành viên Hạ viện hỏi nhiều lần.
Cho đến nay, Mỹ đã đầu tư gần 2,3 tỷ đô la vào nỗ lực tìm kiếm vắc-xin để ngăn chặn SARS-CoV-2, loại virus gây ra Covid-19, đã giết chết hơn 140.000 người Mỹ.
An toàn là mối quan tâm chính của các nhà lập pháp, với một số đã dồn ép lãnh đạo các công ty về việc liệu tốc độ phát triển vắc xin chưa từng có tiền lệ hoặc các quy định của chính phủ có khả năng được nới lỏng có gây nguy hiểm cho người dân hay không. Tất cả các tham luận viên đều nói rằng độ an toàn sẽ không bị vi phạm.
Hôm 30 tháng 6, FDA đã công bố hướng dẫn mở rộng về những điều kiện cần thiết để vắc xin được phê duyệt. Một trong những yêu cầu là bất kỳ loại vắc xin nào cũng phải có hiệu quả ít nhất 50% trong việc ngăn ngừa nhiễm Covid-19.
Phó chủ tịch điều hành Menelas Pangalos cho biết, không có tương tác nào của AstraZeneca với các cơ quan quản lý cho thấy có bất kỳ tiêu chuẩn hạ thấp nào.
Tiến sĩ Julie Gerberding, phó chủ tịch điều hành của Merck, cho biết công ty đã “nhẹ nhõm” vì FDA kiên quyết áp dụng các hạn chế an toàn như đối với tất cả các vắc xin khác.
Tiến sĩ Macaya Douoguih, trưởng bộ phận phát triển lâm sàng và các vấn đề y tế của Johnson & Johnson, đưa ra giả thuyết rằng nếu hướng dẫn của FDA được thay đổi chỉ yêu cầu hiệu quả 10%, Johnson & Johnson sẽ không phát hành vắc xin của mình.
“Chúng tôi sẽ không cảm thấy thoải mái khi đưa ra một sản phẩm không hiệu quả theo quy trình của chúng tôi”, bà nói.
Giá cả cũng là một câu hỏi khác được nhiều thành viên tiểu ban đặt ra.
Ts Pangalos của AstraZeneca cho biết công ty sẽ bán cho chính phủ với một mức giá nhất định, TS Douoguih của Johnson & Johnson cũng cho biết như vậy.
Ba công ty kia cho biết họ sẽ không làm thế.
Giám đốc kinh doanh của Pfizer, John Young sẽ không cam kết cung cấp vắc xin với mức giá nào đó, nhưng nói: “Chúng tôi nhận ra rằng đây là những thời điểm phi thường và giá của chúng tôi sẽ phản ánh điều đó trong đại dịch.”
Lãnh đạo các công ty cũng cung cấp thông tin cập nhật về những nỗ lực vắc xin đang diễn ra của họ:
AstraZeneca
AstraZeneca sẽ sản xuất hai tỷ liều vắc xin trên cơ sở không lợi nhuận. Công ty đang hợp tác với Đại học Oxford của Anh trong việc chế tạo loại vắc xin và hy vọng vắc-xin sẽ ra mắt vào đầu năm tới.
Vắc xin sự tuyển của công ty hiện đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 dựa trên dữ liệu từ các nghiên cứu tiền lâm sàng và được thử nghiệm trên 1.000 tình nguyện viên.
Pangalos nói: “Chúng tôi đang nhanh chóng tiến hành các chương trình lâm sàng này với hy vọng rằng kết quả từ các thử nghiệm giai đoạn cuối, hiện đang được lên kế hoạch bao gồm gần 50.000 tình nguyện viên, sẽ có vào mùa thu này”.
AstraZeneca đã ký kết thỏa thuận với Mỹ và một số quốc gia và tổ chức khác để cung cấp vắc xin.
Mỹ đã trả 1,2 tỷ đô la để tiếp cận 300 triệu liều vắc xin dự tuyển thông qua Chiến dịch Warp Speed, một nhóm công tác chuyên trách của Nhà Trắng tập trung vào việc đưa các liệu pháp và vắc-xin cho virus corona ra thị trường sớm và an toàn nhất có thể.
Một bài báo mới được công bố đã mang lại hy vọng cho sự thành công chung của các vắc xin. Kết quả cho thấy vắc xin dự tuyển Oxford, AZD-1222, đã đem lại phản ứng miễn dịch mạnh trong gần hai tháng trong một thử nghiệm tiếp tục theo dõi hơn 1.000 người trưởng thành khỏe mạnh.
Pangalos cho biết công ty của ông có kế hoạch cung cấp khoảng hai tỷ liều trên toàn cầu để cung cấp “quyền tiếp cận rộng rãi và công bằng”. Công ty đang xây dựng các chuỗi cung ứng song song trên khắp thế giới để sản xuất những liều vắc xin này.
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson sẽ tính một mức giá trên toàn cầu cho vắc xin của mình, bất kể quốc gia hay mức thu nhập.
Công ty dự định sản xuất ít nhất 400.000 liều vắc xin dự tuyển của mình tại Mỹ.
Công ty cam kết cung cấp một loại vắc xin Covid-19 giá cả phải chăng trên cơ sở “không lợi nhuận để sử dụng cho đại dịch khẩn cấp”. Họ sẽ thực hiện thẩm định giá bên ngoài để tính mức giá và sẽ có kiểm toán hoặc chứng nhận bên ngoài.
Công ty đã nhận khoảng 500 triệu đô la từ Chiến dịch Warp Speed cho nghiên cứu của mình.
Johnson & Johnson dự kiến sẽ thử nghiệm vắc xin dự tuyển trên người vào cuối tháng này tại Mỹ và Bỉ. Nếu kết quả sơ bộ là khả quan, họ sẽ khởi động thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 toàn cầu vào tháng 9.
Thử nghiệm ở giai đoạn 3 là giai đoạn thử nghiệm cuối cùng và lớn nhất đối với vắc xin một khi chúng đã được xác định, không gây ra tác dụng phụ tức thời và tạo đáp ứng miễn dịch. Các thử nghiệm Covid-19 Giai đoạn 3 sẽ bao gồm 30.000 bệnh nhân cho mỗi vắc xin dự tuyển và sẽ mất nhiều tháng.
Merck
Hãng dược phẩm Mỹ Merck đang theo đuổi hai vắc xin dự tuyển. Họ nhấn mạnh đến kỷ lục đang nắm giữ từ lâu trong việc phát triển vắc xin và yêu cầu về độ an toàn, và đã để ngỏ khả năng không có bước đột phá nào.
“Nếu những cách tiếp cận được phát triển bởi những công ty khác cuối cùng được chứng minh là vượt trội so với những gì mà Merck đang theo đuổi, chúng tôi sẽ làm việc để hỗ trợ những nỗ lực đó vì lợi ích của sức khỏe toàn cầu trong đại dịch”, đại diện của hãng, ông Gerberding, nói.
Merck đang giữ kỷ lục chế tạo loại vắc xin nhanh nhất từng được đưa ra thị trường, một loại vắc xin quai bị vào năm 1967 phải mất bốn năm từ khi bắt đầu đến khi kết thúc. Nhưng công ty đã nhiều lần nhấn mạnh về độ an toàn hơn là tốc độ trong nghiên cứu Covid-19 của mình.
“Tốc độ rất quan trọng, nhưng chúng tôi sẽ không làm ảnh hưởng đến hiệu quả khoa học, chất lượng và trên hết là độ an toàn, mặc dù cảm giác cấp bách mà tất cả chúng ta đều cảm thấy”, Gerberding nói.
Trước đó vào ngày 30 tháng 6, giám đốc điều hành của công ty, Kenneth Fraizer, cho rằng vắc xin là không thể vội vàng và khoa học nghiêm ngặt là cần thiết.
“Ví dụ, khi người ta nói với công chúng rằng sẽ có vắc xin vào cuối năm 2020, tôi nghĩ họ đã làm mất lòng tin đối với công chúng”, ông nói trong một cuộc phỏng vấn với Trường Kinh doanh Harvard.
Merck đã nhận được 38 triệu đô la cho nghiên cứu vắc-xin từ Cơ quan nghiên cứu và phát triển y sinh tiên tiến Mỹ, BARDA.
Moderna
Moderna đã thỏa thuận với một nhà sản xuất vắc xin có trụ sở tại Thụy Sĩ với các chi nhánh ở Mỹ và trên khắp thế giới, điều này sẽ cho phép công ty đạt được công suất sản xuất hàng năm hơn 500 triệu liều.
Nghiên cứu vắc xin dự tuyển của công ty đã được hỗ trợ một phần nhờ khoản tiền 536 triệu đô la từ Chiến dịch Warp Speed.
Moderna, có trụ sở tại Massachusetts, hy vọng sẽ bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc xin dự tuyển trong tháng này.
Kết quả giai đoạn 1 đã được trình bày vào tuần trước. Vắc xin dường như an toàn và kích hoạt đáp ứng miễn dịch. Liệu đáp ứng miễn dịch có đủ để bảo vệ khỏi virus corona gây ra Covid-19 hay không vẫn chưa rõ ràng, theo một số chuyên gia đã xem xét kết quả.
Công ty đã tuyển dụng 600 tình nguyện viên cho nghiên cứu giai đoạn 2.
Pfizer
Một mình trong số 5 công ty ra điều trần, Pfizer chưa nhận bất kỳ khoản tiền nào từ chính phủ Mỹ vì công ty đang nghiên cứu 4 vắc xin dự tuyển khác nhau cho Covid-19.
John Young, giám đốc kinh doanh của Pfizer, cho biết: “Chúng tôi có vị trí đặc biệt với chuyên môn và kinh nghiệm khoa học, quy mô sản xuất và nguồn lực tài chính để có thể cung cấp vắc xin tiềm năng mà không cần tài trợ từ chính phủ liên bang”.
Ông dự đoán công ty sẽ đầu tư khoảng 1 tỷ đô la vào các nỗ lực phát triển vắc xin trong năm 2020.
Pfizer đang hợp tác với công ty công nghệ sinh học BioNTech của Đức để nghiên cứu vắc xin Covid-19. Họ hiện đang chạy các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn đầu ở Mỹ và châu Âu.
Tuần trước, họ đã tuyên bố 2 trong số 4 vắc xin dự tuyển của mình đã nhận được chỉ định phê duyệt nhanh từ FDA. Họ hy vọng sẽ bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 2 vào cuối tháng này.
Công ty tin rằng họ có thể nộp đơn đăng ký lên FDA vào đầu tháng 10.
Nếu các thử nghiệm lâm sàng tiến triển tốt, công ty hy vọng sẽ sản xuất tới 100 triệu liều vào cuối năm 2020 và có khả năng hơn 1,3 tỷ liều vào năm 2021 trên toàn cầu.
“Tôi rất tin tưởng rằng ngành công nghiệp của chúng ta có thể thắng thế trong kết quả cuối cùng của cuộc chiến chống lại Covid-19 - và khoa học sẽ chiến thắng”, John Young nói.