Bộ Y tế phê duyệt vắc xin Covid-19 Sputnik V của Nga cho nhu cầu cấp bách phòng chống dịch

Ngày 23/3, Bộ Y tế đã phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID-19 đối với vắc xin Sputnik V của Nga . Như vậy đây là vắc xin phòng COVID-19 thứ 2 được Việt Nam phê duyệt đến nay.

Tại Quyết định số 1654/QĐ-BYT do Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường ký ban hành phê duyệt có điều kiện đối với vắc xin Gam-COVID-Vac (tên khác là Sputnik V) của Nga cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP), cụ thể:

Tên vắc xin: Gam-COVID-Vac (tên khác là SPUTNIK V).

Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: - Mỗi liều 0,5ml thành phần I (mũi tiêm 1): Chứa (1,0 ± 0,5) x 1011 hạt vi rút Adeno typ huyết thanh 26 của người tái tổ hợp mang gen mã hóa protein S của SARS-CoV-2. 1 - Mỗi liều 0,5ml thành phần II (mũi tiêm 2): Chứa (1,0 ± 0,5) x 1011 hạt vi rút Adeno typ huyết thanh 5 của người tái tổ hợp mang gen mã hóa protein S của SARS-CoV-2

Dạng bào chế: Dung dịch tiêm.

Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ 3ml (chứa 5 liều).

Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất: JSC Generium - Liên Bang Nga.

Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin: Trung tâm nghiên cứu, sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm y tế (POLYVAC).

Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc xin Gam-COVID-Vac cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 được ban hành tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.

Bộ Y tế phê duyệt vắc xin Covid-19 Sputnik V của Nga cho nhu cầu cấp bách phòng chống dịch

Vắc xin Sputnik V của Nga là vắc xin thứ 2 được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID-19

Quyết định của Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin Gam-COVID-Vac theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.

Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin Gam-COVID-Vac.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc xin Gam-COVID-Vac được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vắc xin phòng COVID-19 giai đoạn 2021 - 2022 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin phòng COVID-19.

Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vắc xin Gam-COVID-Vac trước khi đưa ra sử dụng.

Trước đó, ngày 25/2, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đã họp và nhất trí đề xuất Bộ Y tế phê duyệt cho vắc xin này.

Sputnik V là vắc xin ngừa COVID-19 đầu tiên trên thế giới được phê duyệt. Từ 11/8/2020, Bộ Y tế Nga đã cho triển khai tiêm quy mô toàn quốc vắc xin Sputnik V khi vắc xin này chưa thực hiện xong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Tuy nhiên đến nay vắc xin Sputnik V được hơn 50 quốc gia phê chuẩn sử dụng.

Theo kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 được công bố trên tạp chí The Lancet , vắc xin Sputnik V hiệu quả lên tới 91,6 %, riêng đối với tình nguyện viên trên 60 tuổi, tỷ lệ này là 91,8%. Sau tiêm, 98 % tình nguyện viên sản sinh kháng thể chống lại virút SARS CoV-2.

Liên quan đến vắc xin này, ngày 16/3, ông Đặng Việt Hùng, Vụ trưởng Vụ hợp tác quốc tế, Bộ Y tế cho biết, Bộ Y tế đã tiếp nhận lô vắc xin này từ sân bay Nội Bài, ngay sau đó vắc xin được chuyển vào kho lạnh của Viện vệ sinh dịch tễ trung ương để bảo quản. Lô vắc xin gồm 1000 liều. Thời gian tới việc điều phối lô vắc xin này sẽ do Chính phủ quyết định, có thể điều tiết về Bộ y tế hoặc các đơn vị khác. Đây là những điều vắc xin ngừa COVID-19 đầu tiên của Nga có mặt tại Việt Nam.

Theo Thái Bình/SK&ĐS

Chủ đề Phòng chống dịch Covid-19

Đọc thêm

Lợn chết, tiền mất vì nghe “bác sĩ dởm” chữa dịch tả lợn châu Phi

Lợn chết, tiền mất vì nghe “bác sĩ dởm” chữa dịch tả lợn châu Phi

Thời gian gần đây, dịch tả lợn châu Phi tiếp tục diễn biến phức tạp tại nhiều địa phương ở Hà Tĩnh, khiến không ít hộ chăn nuôi thiệt hại nặng nề. Điều đáng lo ngại là thay vì báo cáo đơn vị chức năng để được kiểm tra, nhiều người lại tìm đến địa chỉ bán thuốc thú y trôi nổi.
Stress – “Kẻ thù thầm lặng”

Stress – “Kẻ thù thầm lặng”

Stress, căng thẳng là những phản ứng bình thường của cơ thể. Tuy nhiên, nếu không kịp thời hoá giải thì rất dễ dẫn đến mất ngủ, rối loạn lo âu và nhiều bệnh lý phức tạp.
Sống khỏe cùng BHT: Cảnh báo suy thận ở người trẻ

Sống khỏe cùng BHT: Cảnh báo suy thận ở người trẻ

Suy thận mạn đang có xu hướng trẻ hóa với rất nhiều trường hợp mắc bệnh ở độ tuổi dưới 40. Thạc sĩ, bác sĩ Trần Thị Thanh Hảo - BVĐK tỉnh Hà Tĩnh sẽ cùng bàn luận nội dung này trong chương trình "Sống khỏe cùng BHT".
Bệnh tật từ miệng mà vào...

Bệnh tật từ miệng mà vào...

Lâu nay, với quan niệm "mình thích ăn là được", "ngon miệng là được" đã khiến không ít người dân Hà Tĩnh phải gánh chịu hậu quả từ việc ăn uống tùy tiện.
Đơn thuốc điện tử: Giảm sai sót, dễ tra cứu

Đơn thuốc điện tử: Giảm sai sót, dễ tra cứu

Việc áp dụng kê đơn thuốc điện tử giúp hạn chế ghi sai, hiểu sai đơn thuốc, tiết kiệm thời gian cho y bác sĩ, người bệnh; đồng thời dễ dàng tra cứu thông tin của người bệnh.
Hà Tĩnh xuất hiện ổ dịch sốt xuất huyết mới

Hà Tĩnh xuất hiện ổ dịch sốt xuất huyết mới

Ngay sau khi phát hiện các trường hợp mắc sốt xuất huyết tại thôn Toàn Thắng (xã Đồng Tiến), CDC Hà Tĩnh đã phối hợp với Trung tâm Y tế Thành Sen và chính quyền địa phương triển khai khẩn cấp các biện pháp phòng, chống dịch,