Bộ Y tế phê duyệt vắc xin Covid-19 Sputnik V của Nga cho nhu cầu cấp bách phòng chống dịch

Ngày 23/3, Bộ Y tế đã phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID-19 đối với vắc xin Sputnik V của Nga . Như vậy đây là vắc xin phòng COVID-19 thứ 2 được Việt Nam phê duyệt đến nay.

Tại Quyết định số 1654/QĐ-BYT do Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường ký ban hành phê duyệt có điều kiện đối với vắc xin Gam-COVID-Vac (tên khác là Sputnik V) của Nga cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP), cụ thể:

Tên vắc xin: Gam-COVID-Vac (tên khác là SPUTNIK V).

Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: - Mỗi liều 0,5ml thành phần I (mũi tiêm 1): Chứa (1,0 ± 0,5) x 1011 hạt vi rút Adeno typ huyết thanh 26 của người tái tổ hợp mang gen mã hóa protein S của SARS-CoV-2. 1 - Mỗi liều 0,5ml thành phần II (mũi tiêm 2): Chứa (1,0 ± 0,5) x 1011 hạt vi rút Adeno typ huyết thanh 5 của người tái tổ hợp mang gen mã hóa protein S của SARS-CoV-2

Dạng bào chế: Dung dịch tiêm.

Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ 3ml (chứa 5 liều).

Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất: JSC Generium - Liên Bang Nga.

Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin: Trung tâm nghiên cứu, sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm y tế (POLYVAC).

Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc xin Gam-COVID-Vac cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 được ban hành tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.

Bộ Y tế phê duyệt vắc xin Covid-19 Sputnik V của Nga cho nhu cầu cấp bách phòng chống dịch

Vắc xin Sputnik V của Nga là vắc xin thứ 2 được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID-19

Quyết định của Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin Gam-COVID-Vac theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.

Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin Gam-COVID-Vac.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc xin Gam-COVID-Vac được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vắc xin phòng COVID-19 giai đoạn 2021 - 2022 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin phòng COVID-19.

Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vắc xin Gam-COVID-Vac trước khi đưa ra sử dụng.

Trước đó, ngày 25/2, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đã họp và nhất trí đề xuất Bộ Y tế phê duyệt cho vắc xin này.

Sputnik V là vắc xin ngừa COVID-19 đầu tiên trên thế giới được phê duyệt. Từ 11/8/2020, Bộ Y tế Nga đã cho triển khai tiêm quy mô toàn quốc vắc xin Sputnik V khi vắc xin này chưa thực hiện xong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Tuy nhiên đến nay vắc xin Sputnik V được hơn 50 quốc gia phê chuẩn sử dụng.

Theo kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 được công bố trên tạp chí The Lancet , vắc xin Sputnik V hiệu quả lên tới 91,6 %, riêng đối với tình nguyện viên trên 60 tuổi, tỷ lệ này là 91,8%. Sau tiêm, 98 % tình nguyện viên sản sinh kháng thể chống lại virút SARS CoV-2.

Liên quan đến vắc xin này, ngày 16/3, ông Đặng Việt Hùng, Vụ trưởng Vụ hợp tác quốc tế, Bộ Y tế cho biết, Bộ Y tế đã tiếp nhận lô vắc xin này từ sân bay Nội Bài, ngay sau đó vắc xin được chuyển vào kho lạnh của Viện vệ sinh dịch tễ trung ương để bảo quản. Lô vắc xin gồm 1000 liều. Thời gian tới việc điều phối lô vắc xin này sẽ do Chính phủ quyết định, có thể điều tiết về Bộ y tế hoặc các đơn vị khác. Đây là những điều vắc xin ngừa COVID-19 đầu tiên của Nga có mặt tại Việt Nam.

Theo Thái Bình/SK&ĐS

Chủ đề Phòng chống dịch Covid-19

Đọc thêm

Bác sĩ Việt và ước mơ giúp người bệnh không phải đi xa hàng trăm km điều trị ung thư

Bác sĩ Việt và ước mơ giúp người bệnh không phải đi xa hàng trăm km điều trị ung thư

Chỉ sau 1 năm làm việc tại BVĐK Vinmec Nha Trang, TS.BS Trương Đình Khôi, Trưởng khoa Tiêu hóa - Gan mật - Tiết niệu, đã ghi dấu bằng hàng loạt ca phẫu thuật tiêu hóa, ung thư phức tạp. Với ông, mỗi ca mổ thành công không chỉ là dấu mốc nghề nghiệp, mà còn là bước tiến trên hành trình mang y học chuẩn quốc tế đến gần hơn với người dân địa phương.
Những người gieo hy vọng!

Những người gieo hy vọng!

Không chỉ thực hiện y lệnh, tiêm truyền mà các điều dưỡng tại Bệnh viện Sức khỏe tâm thần Hà Tĩnh còn như một người thân, chăm sóc, lắng nghe và đồng hành với người bệnh.
Sống khỏe cùng BHT: Điều trị kịp thời, ngăn ngừa biến chứng chấn thương cột sống

Sống khỏe cùng BHT: Điều trị kịp thời, ngăn ngừa biến chứng chấn thương cột sống

Một tổn thương nhỏ ở cột sống cũng có thể dẫn đến những biến chứng nặng nề, thậm chí là bại liệt nếu không được điều trị kịp thời và đúng cách. Bác sĩ CKI Nguyễn Trọng Mạnh, Khoa Ngoại thần kinh, BVĐK tỉnh Hà Tĩnh tư vấn về các loại chấn thương cột sống và phương pháp điều trị.
Ấm tình lương y trong đôi tay trị liệu

Ấm tình lương y trong đôi tay trị liệu

Công việc của các KTV vật lý trị liệu ở Hà Tĩnh diễn ra lặng lẽ trong những căn phòng phục hồi chức năng. Ở đó, mỗi cử động của người bệnh là kết quả của lòng kiên trì và niềm tin.
Sống khỏe cùng BHT: Tuổi tác và khả năng sinh sản

Sống khỏe cùng BHT: Tuổi tác và khả năng sinh sản

Tuổi tác ảnh hưởng như thế nào đến khả năng sinh sản của phụ nữ và nam giới? Thạc sĩ, bác sĩ Nguyễn Văn Diệu - Trưởng Đơn vị hỗ trợ sinh sản và Nam học IVF, Bệnh viện Đa khoa TTH Hà Tĩnh sẽ tư vấn trong chương trình Sống khỏe cùng BHT.
Bộ Y tế đề xuất phương án sắp xếp, sáp nhập bệnh viện, trường đại học, khối phòng bệnh

Bộ Y tế đề xuất phương án sắp xếp, sáp nhập bệnh viện, trường đại học, khối phòng bệnh

Bộ Y tế vừa đề xuất phương án sắp xếp, tổ chức lại hệ thống các đơn vị sự nghiệp công lập trong ngành y tế theo tinh thần Nghị quyết số 18-NQ/TW của Trung ương. Trong đó, Bộ đề xuất nhiều cơ sở y tế vẫn giữ nguyên mô hình quản lý trực thuộc Bộ Y tế, một số sáp nhập hoặc chuyển giao...