Sáng 26/6, Thủ tướng Phạm Minh Chính đã đến thăm và làm việc với Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (Nanogen). Thủ tướng hoan nghênh Nanogen đã “chủ động đi thẳng vào vấn đề đất nước, nhân dân đang cần” là nghiên cứu, sản xuất vaccine Covid-19.
Vaccine Nanocovax hiện đã thử nghiệm lâm sàng ở bước thứ ba. Thủ tướng nhấn mạnh, về nguyên tắc phải đảm bảo đúng quy trình, theo quy định của thế giới cũng như Việt Nam, vì việc này liên quan đến tính mạng, sức khỏe của con người. Thủ tướng yêu cầu phải tuân thủ quy trình chặt chẽ, an toàn, khoa học, có hiệu quả, nhưng cũng cần có chi phí cạnh tranh, chấp nhận được, rồi từ đó được nhân dân ủng hộ.
“Phải đẩy nhanh hơn nữa quá trình thử nghiệm lâm sàng. Không chỉ bước nhanh hơn mà còn phải chạy. Lúc nước sôi lửa bỏng thì phải chạy thôi”, Thủ tướng nói.
Thủ tướng đề nghị các bộ, ngành tháo gỡ vướng mắc liên quan đến tài chính và quy trình thủ tục. Cụ thể, đơn giản các quy trình, cắt giảm tối đa các thủ tục hành chính cản trở việc nghiên cứu, chuyển giao công nghệ và sản xuất vaccine. Tuy nhiên, vẫn phải đảm bảo các quy định bắt buộc như đánh giá, cấp phép.
Theo Thủ tướng, từ nay đến tháng 9 vaccine sẽ càng khan hiếm trên toàn cầu, vì thế, trong nước phải chủ động sản xuất vaccine. Thủ tướng đề nghị các bộ, ngành hỗ trợ các doanh nghiệp về quy định, quy chế. Nhất là trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, Bộ Y tế phải sẵn sàng cùng làm với doanh nghiệp và làm nhanh nhất để giải quyết các yêu cầu cấp bách về vaccine hiện nay. Các doanh nghiệp liên quan đến vaccine, phòng chống Covid-19 càng cần được ưu tiên “những gì tốt nhất có thể” để sản xuất vaccine nhanh nhất.
Thủ tướng cũng đề nghị Bộ trưởng Y tế Nguyễn Thanh Long nghiên cứu thành lập Tổ hành động hỗ trợ nghiên cứu, chuyển giao công nghệ và sản xuất vaccine phòng chống Covid-19. Tổ này có nhiệm vụ thúc đẩy các quá trình, để có vaccine sản xuất trong nước nhanh nhất có thể và phải đảm bảo quy trình chặt chẽ, an toàn, có tính khoa học, có hiệu quả.
Miễn dịch cộng đồng là yêu cầu rất lớn, nguyên tắc tiêm vaccine phải miễn phí cho toàn dân. Trong khi đó, hiệu quả của vaccine có thời hạn chứ không thể miễn dịch cả đời được. Vì vậy, phải chủ động sớm cho cả những năm tới, Thủ tướng cho biết. Ông nhấn mạnh “phải đặt nền móng lâu dài, có tính chiến lược cho vaccine để ứng phó với tình hình dịch bệnh ngày một diễn biến phức tạp”.
Thủ tướng cho biết thêm, Chính phủ sẽ tổ chức một buổi làm việc sâu hơn, bao quát, khoa học hơn với các nhà khoa học, nhà quản lý và nhà sản xuất để tiếp tục giải quyết những ách tắc trong khâu nghiên cứu, sản xuất vaccine phòng Covid-19.
Một bước trong quy trình sản xuất vaccine phòng Covid-19 Nanocovax của Nanogen. Ảnh: Quỳnh Trần.
Nanocovax là vaccine Covid-19 được nghiên cứu, phát triển từ tháng 6/2020, dựa trên công nghệ tái tổ hợp. Công nghệ tái tổ hợp là tích hợp trình tự một đoạn S protein gai trên nCoV vào dòng tế bào động vật mà Nanogen đang nuôi cấy, sản xuất ra protein, sau đó dùng protein này pha chế tạo thành vaccine.
Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long cho rằng công nghệ sản xuất vaccine Covid-19 Nanocovax đang ứng dụng là tương đối tốt. Đánh giá chung, ưu điểm của vaccine này là không gây ra nhiều phản ứng như một số công nghệ khác song vẫn có một số hạn chế nhất định. Nhiều nước cũng đang sản xuất vaccine theo công nghệ này.
Bộ trưởng khẳng định, thường các vaccine để sử dụng cần 5-10 năm nghiên cứu thử nghiệm, nhưng trường hợp này, Bộ sẽ cắt giảm các thủ tục hành chính, chỉ tập trung vào các vấn đề chuyên môn. Nanocovax hiện đã thử nghiệm xong giai đoạn một, dù chưa hết giai đoạn hai và cần theo dõi một thời gian dài nhưng Bộ Y tế đã đề nghị Hội đồng Đạo đức cho triển khai gối đầu sang giai đoạn ba.
Kết quả giai đoạn hai của vaccine Nanocovax trên 560 người được đánh giá độ an toàn là “chấp nhận được”. Điều quan trọng nhất hiện nay là phải dò được liều tối ưu nhất trong số các liều 25, 50 và 70 mcg. Bước đầu liều 50 mcg được đánh giá, chọn là ưu điểm nhất. Liều này ở giai đoạn hai đã thử trên 160 người, bước đầu cho tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh (có sinh kháng thể) nhưng mức độ bảo vệ đến đâu vẫn chưa đánh giá được.
“Quan điểm của Bộ Y tế là tạo điều kiện tối đa để thúc đẩy quá trình thử nghiệm nhưng phải đảm bảo an toàn cho tính mạng của con người”, Bộ trưởng Long thông tin.
Ở giai đoạn ba, đã có 1.000 đầu tiên người tiêm mũi một (bắt đầu từ 11/6) và sau 28 ngày sẽ tiêm mũi thứ hai. Quá trình theo dõi sau tiêm kéo dài từ ngày 1, 28, 36, 42. Bộ Y tế đã chỉ đạo các cơ quan tăng tốc thử nghiệm , tiêm đồng loạt trên 13.000 người để có dữ liệu đánh giá đầy đủ, khoa học. Đề xuất thử nghiệm vaccine ở quy mô rộng lớn hơn nữa, sau giai đoạn ba, để chứng minh hiệu quả đã được các nhà khoa học chấp nhận.
Theo Bộ trưởng Long, luật Dược của Việt Nam đã quy định rất rõ ràng, mọi vaccine đều phải qua ba giai đoạn thử nghiệm. Mặc dù vậy, nếu ở giữa giai đoạn ba, các đánh giá cho thấy vaccine có thể đảm bảo được thì sẽ cho mở rộng các đối tượng để thử nghiệm.
Điều khó khăn nhất của việc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba là Việt Nam chưa có nhiều ca bệnh. Tình hình dịch bệnh Việt Nam không giống các nước khác. Như nước Nga khi thử nghiệm xong giai đoạn hai thì họ đã có hơn 600.000 người mắc Covid-19, họ có điều kiện để thử nghiệm vaccine trên diện rộng. Một khó khăn khác là Bộ Y tế đặt vấn đề thử nghiệm vaccine Việt Nam với một số quốc gia nhưng không đạt được thỏa thuận, ông Long chia sẻ.
“Nếu yêu cầu công ty thử nghiệm vaccine ở nước ngoài là bất khả thi, vì thế chúng ta đã chấp nhận thử nghiệm vaccine trong nước 100%”, Bộ trưởng nói.
Lộ trình tiêm thử nghiệm Nanocovax cho 13.000 tình nguyện viên, theo dõi sau tiêm... đã được lên kế hoạch chặt chẽ, tháng 7 này việc thử nghiệm mở rộng dự kiến sẽ được tiến hành song song. Bộ trưởng cho biết thêm.