Sáng 27/2, tại buổi lễ tiếp nhận 20 tỷ đồng để nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine phòng ngừa COVID-19 “Made in Vietnam” COVIVAC do Tập đoàn Vingroup tài trợ diễn ra tại Bộ Y tế, TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) cho biết, Dự án nghiên cứu thử nghiệm Vaccine COVIVAC của Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế được nghiên cứu từ tháng 5/2020, trên cơ sở hợp tác với các Trường đại học, Viện nghiên cứu và các Tổ chức quốc tế sản xuất.
Đây là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vắc xin dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.
TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) tại buổi lễ tiếp nhận.
Dự kiến vaccine COVIVAC có giá không quá 60.000 đồng/liều.
Dự kiến ngày 3/3, sẽ thử nghiệm tiêm thử nghiệm vaccine này trên người. Giai đoạn 1 sẽ thực hiện tại trường Đại học Y Hà Nội với khoảng 120 người tham gia. Họ có độ tuổi từ 18-59 tuổi, cả nam và nữ, được tiêm 2 mũi/0,5 ml (tiêm vaccine hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.
Sau 43 ngày tiêm mũi thứ 2 (thuộc giai đoạn 1) nếu kết quả an toàn miễn dịch tốt, chọn được mức liều tối ưu, nhóm nghiên cứu cho hay sẽ tiếp nối chuyển sang nghiên cứu giai đoạn 2. Giai đoạn này dự kiến bắt đầu vào tháng 7/2021, được thực hiện tại Trung tâm y tế huyện Vũ Thư (Thái Bình) mở rộng số lượng người tham gia lên 300 người, đồng thời mở rộng độ tuổi từ 18-75 tuổi (trong đó tuổi từ 60-75 chiếm khoảng 1/3).
Dự kiến, quá trình nghiên cứu lâm sàng COVIVAC sẽ hoàn thành vào tháng 10/2021.
Giai đoạn 1 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 4 nhóm vaccine với các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg kháng nguyên Protein S không có tá chất và 1 mcg có tá chất, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần vaccine).
Nhà sản xuất cho biết giai đoạn 1 nhằm đánh giá độ an toàn và khả năng đáp ứng miễn dịch để chọn ra 2 nhóm vaccine tối ưu nhất, chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 2.
Giai đoạn 2 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 2 nhóm vaccine với các mức liều tối ưu chọn dược từ giai đoạn 1, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần phần vắc xin).
Ông Thái cũng cho rằng, dự án nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC của IVAC có tính khả thi cao, là kết quả của sự hợp tác quốc tế và hướng tới một vaccine đủ điều kiện lưu hành trong nước và xuất khẩu. Đại học Y Hà Nội và Viện Vệ sinh dịch tễ TƯ là hai đơn vị có nhiều năng lực, kinh nghiệm trong việc triển khai thử nghiệm lâm sàng, đảm bảo có một vaccine giá rẻ cho người dân. Hiện nay theo kịch bản, vaccine này sẽ có giá không quá 60.000 đồng/liều.
Chủ động phát triển vaccine, coi vaccine là vấn đề an ninh sức khỏe
Theo Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long, thời gian qua các nhà khoa học Việt Nam coi phát triển vaccine là vấn đề mấu chốt. Bộ Y tế đã có nhiều chỉ đạo, cùng với các đơn vị để sớm phát triển vaccine sản xuất trong nước một cách chủ động. Theo GS Long, đến thời điểm hiện nay, tất cả các vaccine trên toàn cầu, mức độ bảo vệ chỉ được 6 tháng đến 1 năm. Bên cạnh đó, do sự biến chủng của virus nhiều nên hiệu lực bảo vệ của vaccine cũng chỉ trong một thời gian nhất định. Vì vậy, phải xác định luôn luôn chủ động về vấn đề vaccine, coi vaccine là vấn đề an ninh sức khỏe thì mới đáp ứng nhu cầu về phòng chống dịch COVID-19 và bảo vệ sức khỏe người dân. Bộ Y tế một mặt thúc đẩy mạnh mẽ quá trình nghiên cứu sản xuất vaccine trong nước, một mặt tìm kiếm thật nhanh các nguồn vaccine nhập khẩu để đáp ứng nhu cầu trước mắt, sớm đưa cuộc sống trở lại bình thường.
Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long phát biểu tại buổi lễ tiếp nhận.
Theo Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long, kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam đến thời điểm này đã cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm.
Vaccine COVIVAC được phát triển trên một dây chuyền công nghệ và một nhà máy vaccine mà chúng ta đã hoàn toàn làm chủ về công nghệ và sản xuất.
“Việt Nam là 1 trong 14 nhà máy sản xuất vaccine cúm để phòng cho đại dịch toàn cầu. IVAC là 1 trong những đơn vị của Bộ Y tế có nhà máy sản xuất vaccine đạt tiêu chuẩn của WHO và được WHO coi đây là một trong những nhà máy sản xuất vaccine cúm trong tương lai nếu như có đại dịch cúm trên toàn cầu xảy ra”-GS Long nêu rõ.
GS Long cũng cho rằng, hiện chúng ta có thể tự tin ngoài vaccine của Nanogen đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, vaccine của IVAC cũng là một vaccine có tiềm năng trong công cuộc đối phó với đại dịch COVID-19.
Bộ trưởng đánh giá cao nỗ lực của IVAC và các nhà nghiên cứu đối với vaccine này. Thời gian tới, sẽ có thử nghiệm lâm sàng đối với vaccine thứ 3 của VIBAOTECH. “Chúng tôi tin tưởng đối với vaccine của Việt Nam, chúng ta có thể chủ động bảo đảm được nguồn cung, bảo đảm được an ninh y tế và sẵn sàng phục vụ cho đại dịch. Đây cũng là nền tảng để qua đó khống chế được các đại dịch trong tương lai”- Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long cho biết./.
