Mỹ cấp phép sử dụng khẩn cấp vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19 cho trẻ em từ 5 đến 11 tuổi

Việc cấp phép dựa trên đánh giá kỹ lưỡng và minh bạch của FDA về dữ liệu bao gồm đầu vào từ các chuyên gia của ủy ban cố vấn độc lập, những người đã bỏ phiếu ủng hộ việc cung cấp vaccine cho trẻ em trong độ tuổi này…

Những thông tin quan trọng của vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19 cho trẻ em

- Về hiệu quả: Đáp ứng miễn dịch của trẻ em từ 5 đến 11 tuổi tương đương với phản ứng miễn dịch của lứa tuổi từ 16 đến 25. Ngoài ra, vaccine này được phát hiện có hiệu quả 90,7% trong việc ngăn ngừa COVID-19 ở trẻ em từ 5 đến 11 tuổi.

- Về tính an toàn: Tính an toàn của vaccine đã được nghiên cứu ở khoảng 3.100 trẻ em từ 5 đến 11 tuổi được tiêm vaccine và không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào được phát hiện trong nghiên cứu đang diễn ra.

Ủy ban Cố vấn về Thực hành Tiêm chủng của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) sẽ họp vào tuần tới để thảo luận thêm về các khuyến nghị lâm sàng.

Vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19 cho trẻ em từ 5 đến 11 tuổi được sử dụng dưới dạng hai liều, cách nhau 3 tuần, nhưng liều thấp hơn (10 microgam) so với liều được sử dụng cho người từ 12 tuổi trở lên (30 microgam).

Mỹ cấp phép khẩn cấp sử dụng vaccine Pfizer COVI-19 cho trẻ em từ 5-11 tuổi.

Dựa trên toàn bộ các bằng chứng khoa học có sẵn, những lợi ích đã biết và tiềm năng của vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19 ở những người dưới 5 tuổi cao hơn những nguy cơ đã biết và tiềm ẩn… FDA xác định, vacciene Pfizer đã đáp ứng các tiêu chí để được phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp.

Đánh giá của FDA về dữ liệu hiệu quả có sẵn của vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19

Dữ liệu hiệu quả để hỗ trợ EUA (giấy phép sử dụng khẩn cấp) ở trẻ em dưới 5 tuổi dựa trên một nghiên cứu ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược đang tiến hành đã thu hút khoảng 4.700 trẻ em từ 5 đến 11 tuổi tham gia. Nghiên cứu đang được thực hiện ở Mỹ, Phần Lan, Ba Lan và Tây Ban Nha.

Trẻ em trong nhóm tiêm chủng được tiêm hai liều vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19 chứa 10 microgam RNA thông tin mỗi liều.

FDA đã phân tích dữ liệu so sánh phản ứng miễn dịch của 264 người tham gia từ nghiên cứu này với 253 người từ 16 đến 25 tuổi đã tiêm hai liều vaccine cao hơn trong một nghiên cứu trước đó để xác định vaccine có hiệu quả trong việc ngăn ngừa COVID-19; xem xét các phản ứng miễn dịch của những người tham gia tuổi trẻ hơn so với những người tham gia lớn tuổi hơn; phân tích sơ bộ các trường hợp nhiễm COVID-19 xảy ra bảy ngày sau liều thứ hai…

Kết quả: Trong số những người tham gia không có bằng chứng về việc nhiễm SARS-CoV-2 trước đó, 3 trường hợp COVID-19 xảy ra trong số 1.305 người nhận vaccine và 16 trường hợp COVID-19 xảy ra trong 663 người nhận giả dược; cho thấy vaccine có hiệu quả 90,7% trong việc ngăn ngừa COVID-19.

Lợi ích của vaccine sẽ lớn hơn nguy cơ ở trẻ em từ 5 đến 11 tuổi.

Đánh giá của FDA về dữ liệu an toàn có sẵn

Dữ liệu an toàn hiện có để hỗ trợ EUA bao gồm hơn 4.600 người tham gia (3.100 người nhận vaccine, 1.538 người nhận giả dược) từ 5 đến 11 tuổi đã đăng ký vào nghiên cứu đang diễn ra. Trong thử nghiệm này, tổng cộng 1.444 người nhận vaccine đã được theo dõi về độ an toàn trong ít nhất 2 tháng sau liều thứ hai.

Các tác dụng phụ thường được báo cáo trong thử nghiệm lâm sàng bao gồm đau chỗ tiêm (đau cánh tay), đỏ và sưng, mệt mỏi, nhức đầu, đau cơ và / hoặc khớp, ớn lạnh, sốt, sưng hạch bạch huyết, buồn nôn và giảm cảm giác thèm ăn. Nhiều trẻ em báo cáo các phản ứng phụ sau liều thứ hai hơn sau liều đầu tiên. Các tác dụng phụ thường ở mức độ nhẹ đến trung bình và xảy ra trong vòng hai ngày sau khi tiêm chủng, và hầu hết biến mất trong vòng một đến hai ngày.

Hệ thống giám sát an toàn của FDA và CDC trước đây đã xác định nguy cơ gia tăng viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim sau khi tiêm vaccine Pfizer-BioNTech COVID-19, đặc biệt là sau liều thứ hai, và nguy cơ cao nhất được quan sát thấy ở nam giới từ 12 đến 17 tuổi. Do đó, FDA đã tiến hành đánh giá rủi ro - lợi ích của riêng mình bằng cách sử dụng mô hình để dự đoán có bao nhiêu trường hợp có triệu chứng COVID-19, nhập viện, nhập viện phải chăm sóc đặc biệt (ICU) và tử vong do vaccine COVID-19 ở trẻ em từ 5 đến 11 tuổi sẽ được ngăn ngừa so với số trường hợp viêm cơ tim tiềm ẩn, số lần nhập viện, số lần nhập viện ICU và số ca tử vong mà vaccine có thể gây ra. Mô hình của FDA dự đoán rằng về tổng thể, lợi ích của vaccine sẽ lớn hơn nguy cơ ở trẻ em từ 5 đến 11 tuổi.

Các giám sát an toàn vẫn đang tiếp tục diễn ra

Pfizer Inc. đã cập nhật kế hoạch giám sát an toàn của mình để bao gồm đánh giá viêm cơ tim, viêm màng ngoài tim và các sự kiện khác được quan tâm ở trẻ em từ 5 đến 11 tuổi. Ngoài ra, FDA và CDC cũng có một số hệ thống để giám sát liên tục tính an toàn của vaccine COVID-19 và cho phép phát hiện và điều tra nhanh chóng các vấn đề an toàn tiềm ẩn.

Pfizer Inc. và các nhà cung cấp dịch vụ tiêm chủng bắt buộc phải báo cáo về bất kỳ trường hợp bất lợi nghiêm trọng nào, các trường hợp Hội chứng viêm đa hệ và các trường hợp COVID-19 dẫn đến nhập viện hoặc tử vong ở những người được tiêm chủng. Các nhà cung cấp vaccine cũng bắt buộc phải báo cáo tất cả các lỗi quản lý vaccine cho VAERS (Hệ thống báo cáo tác dụng phụ của vaccine ở Hoa Kỳ) mà họ nhận thấy và cho Pfizer Inc. để đưa vào bản tóm tắt và phân tích tất cả các lỗi quản lý vaccine đã xác định trong báo cáo an toàn hàng tháng cho FDA.