Sáng nay (15/3): Chính thức tiêm vaccine COVIVAC cho người tình nguyện tham gia thử nghiệm lâm sàng

Chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine COVIVAC của Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) chính thức triển khai tiêm thử nghiệm trên người.

Sáng nay (15/3): Chính thức tiêm vaccine COVIVAC cho người tình nguyện tham gia thử nghiệm lâm sàng

Khám sàng lọc người tham gia thử nghiệm lâm sàng.

Trong buổi triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 sáng nay, diễn ra tại Đại học Y Hà Nội, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn phát biểu: “Tôi vui mừng khi được chứng kiến một sự kiện đánh dấu mốc quan trọng của tiến trình nghiên cứu và sản xuất vaccine phòng COVID-19 “made in Vietnam” do một đơn vị trực thuộc Bộ Y tế thực hiện. Tôi đề nghị các đơn vị triển khai cần nghiêm túc thực hiện đúng quy trình, kỹ thuật triển khai thử nghiệm lâm sàng vaccine và theo dõi chặt chẽ sau tiêm đối với các tình nguyện viên. Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức đoàn công tác giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu và xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn 1 để phê duyệt việc triển khai giai đoạn 2 nhằm đảm bảo an toàn cho các tình nguyện viên tham gia”.

Sáng nay (15/3): Chính thức tiêm vaccine COVIVAC cho người tình nguyện tham gia thử nghiệm lâm sàng

Thứ trưởng Trần Văn Thuấn động viên người tham gia thử nghiệm lâm sàng.

Thực hiện Quyết định số 1407/QĐ-BYT ngày 26/02/2021 của Bộ Y tế về việc phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 - 2 vaccine COVIVAC phòng COVID-19, trong sáng nay, những liều vaccine COVIVAC đầu tiên được tiêm cho 6 tình nguyện khoẻ mạnh tại khu vực thử nghiệm lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội.

Với sự hưởng ứng rất tích cực của nhân dân cả nước, sự phối hợp và chuẩn bị của đội ngũ những nghiên cứu viên giàu kinh nghiệm của Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Trường Đại học Y Hà Nội, Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (Bộ Y tế), Tổ chức PATH, nhóm nghiên cứu đã tuyển đủ 120 tình nguyện viên trong số hơn 1.000 người tình nguyện đăng ký tham gia.

Theo thiết kế nghiên cứu, 120 tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được chia thành 5 nhóm để tiêm với các mức liều khác nhau:

- 3 nhóm vaccine không có tá chất với các mức liều: 1mcg kháng nguyên S; 3mcg kháng nguyên S; 10mcg kháng nguyên S.

- 1 nhóm vaccine mức liều 1mcg kháng nguyên S có bổ sung tá chất.

- 1 nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (nước muối vô trùng dùng để tiêm) để so sánh với những nhóm tiêm vaccine trên.

Những tình nguyện viên đầu tiên tiêm thử nghiệm vaccine COVIVAC.

Trong buổi tiêm vào sáng ngày 15/3/2021, 6 người tình nguyện sẽ được tiêm mũi đầu tiên (vaccine hoặc giả dược). Sau khi tiêm mũi đầu tiên, các tình nguyện viên được lưu lại tại khu vực thử nghiệm lâm sàng trong vòng 24h để các bác sĩ tiếp tục theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các biến cố bất lợi nếu xảy ra.

Với liều tiêm thứ nhất, 114 người còn lại sẽ lần lượt được tiêm theo các đợt, mỗi đợt cách nhau 8 ngày cho đến 20/04/2021. Theo lịch trình nghiên cứu, mỗi đợt sẽ tổ chức tiêm từ 12 - 18 người/ngày. Mũi tiêm thứ hai sẽ được tiêm sau mũi thứ nhất 28 ngày.

Sau tiêm 8 ngày bất kỳ mũi nào, người tình nguyện được mời đến để khám sức khỏe, ghi nhận các biến cố bất lợi xảy ra trong 8 ngày qua và lấy máu xét nghiệm công thức máu, men gan và chức năng thận. Trong suốt quá trình nghiên cứu, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi sức khỏe qua gọi điện và mời đến thăm khám 7 lần còn lại theo lịch trình nghiên cứu (lần cuối cùng là 365 + 28 ngày sau tiêm liều 1) để đánh giá an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine. Dự kiến hoàn thành báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7/2021.

Theo VTV

Chủ đề Phòng chống dịch Covid-19

Đọc thêm

Cảnh giác với nguy cơ xơ gan, ung thư gan do virus

Cảnh giác với nguy cơ xơ gan, ung thư gan do virus

Ngành y tế Hà Tĩnh khuyến cáo, virus viêm gan có thể tồn tại trong cơ thể nhiều năm mà không biểu hiện triệu chứng rõ ràng nên người dân cần chủ động tầm soát để ngăn ngừa ung thư.
Robot AutoGuide lần đầu xuất hiện tại Việt Nam: Bước ngoặt công nghệ trong điều trị động kinh

Robot AutoGuide lần đầu xuất hiện tại Việt Nam: Bước ngoặt công nghệ trong điều trị động kinh

Lần đầu tại Việt Nam, một ca động kinh kháng trị ở trẻ em được điều trị thành công bằng công nghệ robot định vị AutoGuide. Ca phẫu thuật do Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Vinmec Central Park (TP.HCM) thực hiện đánh dấu bước đột phá trong điều trị bệnh lý thần kinh phức tạp, mở ra hy vọng cho hàng ngàn bệnh nhân động kinh tại Việt Nam.
Cẩn trọng khi lạm dụng siro ăn ngon cho trẻ

Cẩn trọng khi lạm dụng siro ăn ngon cho trẻ

Mong con ăn khỏe, chóng lớn, không ít phụ huynh đang tự ý cho trẻ sử dụng siro ăn ngon như một “giải pháp” nhanh chóng, bất chấp những cảnh báo từ chuyên gia về tác dụng phụ và nguy cơ lệ thuộc.
Sống khỏe cùng BHT: Cẩn trọng với bệnh sốt xuất huyết

Sống khỏe cùng BHT: Cẩn trọng với bệnh sốt xuất huyết

Hà Tĩnh đã xuất hiện ổ dịch sốt xuất huyết đầu tiên. Vậy việc chủ động phòng tránh, điều trị bệnh ra sao? Ths-BS Nguyễn Chí Thanh - Giám đốc Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Hà Tĩnh sẽ tư vấn trong chương trình "Sống khoẻ cùng BHT".