Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi toàn quốc lô thuốc Padobaby do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về hàm lượng Methylparaben, nhằm bảo đảm an toàn cho người sử dụng.
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định thu hồi toàn quốc lô thuốc bột uống Padobaby do vi phạm được xác định ở mức độ 3 - mức nghiêm trọng theo quy định hiện hành.
Padobaby được chỉ định để điều trị tình trạng đau nhức nhẹ, vừa và hạ sốt ở những người bị cảm cúm hoặc có các biểu hiện dị ứng kèm theo ở trẻ và người lớn.
Quyết định được đưa ra dựa trên kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM đối với lô Padobaby số 110224, sản xuất ngày 21/2/2024, hạn dùng 20/2/2027.
Đây là sản phẩm của Công ty cổ phần Dược Medipharco, chứa hoạt chất chlorpheniramin maleat và paracetamol, được lấy mẫu tại Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Phúc Tuấn ở Hà Nội.
Theo 2 báo cáo kiểm nghiệm, lô thuốc không đạt tiêu chuẩn về hàm lượng Methylparaben - chất bảo quản được sử dụng trong nhiều chế phẩm thuốc và mỹ phẩm. Sai lệch này ảnh hưởng trực tiếp đến độ ổn định và an toàn của sản phẩm khi sử dụng.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Medipharco ngừng kinh doanh, tiến hành biệt trữ toàn bộ số thuốc còn tồn và báo cáo tình hình phân phối trong 7 ngày. Doanh nghiệp phải gửi thông báo thu hồi đến toàn bộ cơ sở bán buôn, bán lẻ, hệ thống nhà thuốc và cơ sở khám chữa bệnh đã nhận sản phẩm.
Việc thu hồi phải được hoàn tất trong vòng 30 ngày, đồng thời Medipharco chịu trách nhiệm xử lý thuốc, chi trả chi phí thu hồi và bồi thường thiệt hại theo quy định. Công ty phải báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược, Sở Y tế Hà Nội và Sở Y tế Huế trong vòng 3 ngày sau khi hoàn thành.
Các cơ sở bán buôn, bán lẻ và cơ sở khám chữa bệnh phải ngừng kinh doanh, cấp phát và sử dụng lô thuốc bị thu hồi, đồng thời hoàn trả sản phẩm về nơi cung ứng. Người dân cũng được khuyến cáo kiểm tra và ngừng sử dụng thuốc cùng số lô nếu đang dùng.
Sở Y tế tỉnh Thừa Thiên - Huế sẽ giám sát quá trình thu hồi, đánh giá nguy cơ lưu hành t trên thị trường. Sở Y tế các địa phương khác có trách nhiệm thông báo rộng rãi, công bố thông tin trên trang điện tử và xử lý các đơn vị vi phạm nếu không tuân thủ.
Quyết định thu hồi có hiệu lực từ ngày ký. Giám đốc Medipharco cùng các Sở Y tế phải chịu trách nhiệm triển khai theo đúng quy định của Bộ Y tế.
