Thuốc trị ung thư của Nga được cấp phép ở Việt Nam có phải "thuốc mới", nên hiểu thế nào?

Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho thuốc chống ung thư của Nga có tên pembroria – chế phẩm có hoạt chất chính là pembrolizumab, sẽ mở rộng thêm lựa chọn điều trị cho bệnh nhân ung thư tại Việt Nam. Hoạt chất này từng được biết đến rộng rãi qua biệt dược keytruda, được sử dụng trong nhiều phác đồ điều trị ung thư tiên tiến trên thế giới.

1. Pembrolizumab là gì?

Pembrolizumab là một kháng thể đơn dòng thuộc nhóm ức chế điểm kiểm soát miễn dịch (PD-1/PD-L1 inhibitors). Cơ chế hoạt động của thuốc dựa trên việc chặn thụ thể PD-1 (programmed death receptor-1) – một "công tắc" giúp tế bào ung thư trốn tránh sự tấn công của hệ miễn dịch.

Khi thụ thể này bị ức chế, các tế bào miễn dịch (tế bào T) được "giải phóng" để nhận diện và tiêu diệt tế bào ung thư. Cách tiếp cận này đánh dấu bước ngoặt trong điều trị ung thư, vì thay vì tấn công trực tiếp khối u bằng hóa chất, pembrolizumab kích hoạt chính hệ miễn dịch của người bệnh để chống lại ung thư. Thuốc được dùng dưới dạng truyền tĩnh mạch, do bác sĩ chuyên khoa ung thư thực hiện.

2. Không phải thuốc mới, nhưng mở rộng thêm lựa chọn điều trị cho người bệnh

Pembroria – thuốc chứa hoạt chất pembrolizumab do Nga sản xuất – là thuốc tương tự sinh học (biosimilar) của keytruda, vốn đã được Cục Quản lý Dược cấp phép lưu hành từ trước. Việc cấp phép thêm pembroria giúp đa dạng nguồn cung, giảm chi phí điều trị và đảm bảo bệnh nhân có thêm lựa chọn tiếp cận liệu pháp tiên tiến này.

Pembrolizumab hiện là một trong những thuốc miễn dịch trị liệu chủ lực trong phác đồ điều trị nhiều loại ung thư giai đoạn tiến xa hoặc di căn, khi phẫu thuật và hóa trị không còn hiệu quả.

3. Pembrolizumab dùng điều trị cho những loại ung thư nào?

Pembrolizumab được chỉ định điều trị nhiều loại ung thư khác nhau, bao gồm: Ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC), ung thư hắc tố ác tính (melanoma), ung thư đầu – cổ, u lympho Hodgkin cổ điển, ung thư tế bào thận, bàng quang, gan, dạ dày, thực quản, cổ tử cung, vú ba âm tính (triple-negative breast cancer) và ung thư đường mật...

Ngoài ra, thuốc còn được chỉ định trong điều trị các khối u có đột biến gen đặc hiệu như MSI-H, TMB cao hoặc PD-L1 dương tính. Trong thực tế lâm sàng, pembrolizumab thường được dùng khi ung thư đã di căn, hoặc khi người bệnh không đáp ứng với các phương pháp truyền thống như phẫu thuật, xạ trị hay hóa trị.

Đối với một số loại ung thư, bác sĩ sẽ chỉ định pembrolizumab sau khi xét nghiệm khối u dương tính với PD-L1 hoặc có các bất thường di truyền đặc hiệu.

4. Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng

Pembrolizumab là thuốc tác động mạnh lên hệ miễn dịch, vì vậy bên cạnh hiệu quả tiêu diệt tế bào ung thư, thuốc cũng có thể khiến các tế bào miễn dịch tấn công nhầm mô lành của cơ thể.

Người dùng có thể gặp phải các phản ứng miễn dịch nghiêm trọng ở phổi, gan, thận, ruột, tuyến giáp, tuyến yên hoặc tuyến thượng thận, thậm chí đe dọa tính mạng nếu không được phát hiện và xử lý sớm.

Các triệu chứng cảnh báo cần đặc biệt lưu ý gồm: Ho, khó thở, đau ngực, vàng da hoặc vàng mắt, tiêu chảy nặng, sốt cao, mệt mỏi kéo dài, đau cơ khớp, thay đổi tâm trạng hoặc rối loạn nội tiết.

Ngoài ra, pembrolizumab không được khuyến cáo cho phụ nữ mang thai hoặc cho con bú, vì thuốc có thể gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến thai nhi hoặc trẻ sơ sinh. Người bệnh cần thông báo cho bác sĩ nếu có bệnh tự miễn, đã từng ghép tạng hoặc ghép tế bào gốc, hoặc đang dùng thuốc ức chế miễn dịch khác, vì đây là những yếu tố làm tăng nguy cơ tác dụng phụ.

5. Tác dụng phụ thường gặp

Giống như nhiều thuốc sinh học khác, pembrolizumab có thể gây ra tác dụng phụ nhẹ đến trung bình, bao gồm buồn nôn, chán ăn, tiêu chảy, mệt mỏi, rụng tóc, phát ban, ngứa, khô da và đau khớp.

Một số người bệnh có thể bị tăng huyết áp, rối loạn chức năng gan thận hoặc giảm số lượng tế bào máu. Phản ứng trong quá trình truyền thuốc (như sốt, chóng mặt, ngứa, tức ngực) có thể xảy ra nhưng thường được kiểm soát bằng thuốc hỗ trợ. Bác sĩ sẽ theo dõi sát tình trạng của bệnh nhân trong suốt quá trình điều trị để phát hiện sớm các dấu hiệu bất thường.

6. Hiệu quả và triển vọng điều trị

Kể từ khi được FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) phê duyệt lần đầu năm 2014, pembrolizumab đã chứng minh hiệu quả vượt trội trong kéo dài thời gian sống và cải thiện chất lượng cuộc sống cho nhiều bệnh nhân ung thư giai đoạn muộn. Đặc biệt, ở nhóm bệnh nhân có khối u biểu hiện PD-L1 cao, thuốc giúp tăng đáng kể tỉ lệ đáp ứng lâu dài so với hóa trị thông thường.

Các nghiên cứu cũng ghi nhận rằng một số bệnh nhân đạt được tình trạng thuyên giảm hoàn toàn kéo dài nhiều năm, điều hiếm thấy ở các phác đồ điều trị cũ.

7. Vai trò của pembroria tại Việt Nam

Việc cấp phép lưu hành pembroria tại Việt Nam mang ý nghĩa quan trọng về mặt chiến lược y tế và tiếp cận thuốc ung thư hiện đại. Trước đây, pembrolizumab chủ yếu được nhập khẩu dưới tên thương mại keytruda, có giá thành cao và phụ thuộc nguồn cung từ Mỹ hoặc châu Âu.

Việc có thêm sản phẩm tương tự từ Nga giúp tăng tính cạnh tranh, đảm bảo nguồn cung ổn định và giảm chi phí cho người bệnh, nhất là khi nhu cầu điều trị bằng liệu pháp miễn dịch ngày càng gia tăng.

8. Lưu ý khi điều trị và theo dõi

Pembrolizumab không phải là thuốc phù hợp cho mọi bệnh nhân ung thư. Việc chỉ định dùng thuốc cần dựa trên kết quả xét nghiệm mô học và gen, cũng như tình trạng toàn thân, bệnh nền và tiền sử điều trị.

Trong quá trình sử dụng, người bệnh phải tuân thủ nghiêm ngặt lịch hẹn truyền thuốc và tái khám. Bác sĩ sẽ thực hiện xét nghiệm định kỳ để đánh giá hiệu quả điều trị và phát hiện sớm các biến chứng miễn dịch.

Sự xuất hiện của pembroria với hoạt chất pembrolizumab đánh dấu bước tiến mới trong công tác điều trị ung thư tại Việt Nam, mang lại thêm cơ hội sống cho nhiều bệnh nhân. Tuy nhiên, đây là thuốc đặc trị, chỉ được sử dụng tại các cơ sở y tế chuyên khoa ung thư và cần được theo dõi chặt chẽ bởi bác sĩ có kinh nghiệm.

Pembrolizumab không chỉ là biểu tượng cho sự tiến bộ của y học hiện đại, mà còn là minh chứng cho nỗ lực không ngừng của ngành y tế trong việc mở rộng cánh cửa hy vọng cho người bệnh ung thư Việt Nam.