Thêm gần 500 loại thuốc được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành 3-5 năm

Trong số gần 500 thuốc được Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành lần này gồm nhiều loại thuốc khác nhau điều trị các bệnh lý dạ dày và thực quản; huyết áp cao, suy tim sung huyết; hạ lipid máu tổng hợp; bệnh lý nhiễm khuẩn...

Ông Vũ Tuấn Cường - Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa liên tiếp ban hành các quyết định cấp mới và gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đối với 485 loại thuốc sản xuất trong nước, nước ngoài.

Trong số 485 loại thuốc này, có 206 thuốc được cấp mới giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, gồm 159 thuốc sản xuất trong nước và 47 thuốc nước ngoài. Đa số các thuốc được cấp mới giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực 5 năm, số còn lại cấp mới giấy đăng ký lưu hành giấy có hiệu lực 3 năm.

Có 279 thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành 5 năm hoặc 3 năm, gồm 103 thuốc được sản xuất trong nước và 176 thuốc nước ngoài.

Thêm gần 500 loại thuốc được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành 3-5 năm

Thêm gần 500 loại thuốc được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành từ 3 - 5 năm

Các thuốc được cấp mới, gia hạn lần này gồm thuốc kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân bị đái tháo đường tuýp 2 không phụ thuộc insulin; thuốc điều trị bệnh lý dạ dày và thực quản; điều trị huyết áp cao, suy tim sung huyết, nhồi máu; hạ lipid máu tổng hợp; sử dụng trong phòng ngừa biến cố huyết khối ở người mắc hội chứng mạch vành cấp tính; thuốc điều trị nhiễm khuẩn...

Theo quyết định này, cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc. Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy địnhĐồng thời phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định...

Trước đó, ngày 23/9, Cục trưởng Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế Vũ Tuấn Cường đã ký quyết định về việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với 271 thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế , trong đó có 180 thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong nước; 86 thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài; và 5 vaccine sinh phẩm y tế.

Đây là đợt công bố thứ 3 về gia hạn hiệu lực số đăng ký, đồng thời đây là số thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine, sinh phẩm y tế... có giấy đăng ký lưu hành hết hạn ngày 31/12/2022 được công bố gia hạn hiệu lực số đăng ký theo quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định số 29/2022/NĐ-CP ngày 29/4/2022 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 ngày 30/12/2021 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội.

Tổng 3 lần gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài; thuốc, nguyên liệu sản xuất trong nước, vaccine và sinh phẩm y tế của Bộ Y tế đã có 10.101 giấy đăng ký được gia hạn.

Theo SK&ĐS

Đọc thêm

Thuốc Tamiflu khan hiếm, loạn giá

Thuốc Tamiflu khan hiếm, loạn giá

Cúm hoành hành xuyên Tết, nhiều ca bệnh diễn biến nặng đẩy Tamiflu trở thành "hàng nóng", giá tăng vọt, bác sĩ cảnh báo nguy hiểm từ việc tự ý sử dụng thuốc này.
Giáo sư Trần Hậu Khang – “kết nối để lan tỏa yêu thương”

Giáo sư Trần Hậu Khang – “kết nối để lan tỏa yêu thương”

Là chuyên gia hàng đầu của ngành da liễu Việt Nam và châu Á, GS.TS, Thầy thuốc Nhân dân Trần Hậu Khang luôn hướng về quê hương bằng nhiều hoạt động ý nghĩa, thiết thực với tâm niệm “kết nối để lan tỏa yêu thương”. Nhân dịp đón xuân mới Ất Tỵ, GS.TS. Trần Hậu Khang đã trải lòng cùng Báo Hà Tĩnh trong hành trình hướng về cội nguồn mà ông đã và đang thực hiện.
Ngày Tết ở Khoa Hồi sức tích cực

Ngày Tết ở Khoa Hồi sức tích cực

Khi mọi người đang vui vầy bên gia đình để đón Tết thì các bác sỹ Khoa Hồi sức tích cực, BVĐK tỉnh Hà Tĩnh vẫn đang miệt mài bên các giường bệnh để chăm sóc các bệnh nhân nặng.
Làm chủ kỹ thuật chuyên sâu trong phục hồi chức năng

Làm chủ kỹ thuật chuyên sâu trong phục hồi chức năng

Nắm bắt tốt xu thế phát triển mới cộng với sự quyết liệt và linh hoạt trong điều hành, Bệnh viện Phục hồi chức năng Hà Tĩnh đã khẳng định chiều sâu về chuyên môn, là điểm sáng về lĩnh vực phục hồi chức năng.
Blouse trắng nơi đảo xa...!

Blouse trắng nơi đảo xa...!

Dù cách trở muôn trùng về mặt địa lý song quân và dân trên huyện đảo Trường Sa vẫn được bảo vệ và chăm lo chu đáo về sức khỏe để yên tâm canh giữ biển đảo thiêng liêng của Tổ quốc.
Khẳng định vị thế cơ sở y tế đầu ngành ở Hà Tĩnh

Khẳng định vị thế cơ sở y tế đầu ngành ở Hà Tĩnh

Việc duy trì, phát triển các kỹ thuật chuyên sâu và đưa vào hoạt động trung tâm xạ trị đã thể hiện sự nỗ lực của Bệnh viện Đa khoa tỉnh Hà Tĩnh trong việc khẳng định vị thế cơ sở y tế đầu ngành của tỉnh.