Giả mạo về hồ sơ, 5 loại thuốc bị Cục Quản lý Dược thu hồi giấy đăng ký lưu hành

Căn cứ kết quả hậu kiểm xác thực giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược đã quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 5 thuốc do có giả mạo về hồ sơ.

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế vừa có quyết định về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 5 thuốc bao gồm:

Thuốc Pompezo 40mg; hoạt chất, hàm lượng: Esomeprazol (dưới dạng vi hạt Esomeprazol magnesi dihydrat) 40mg; dạng bào chế: viên nang cứng; số đăng ký: VN-22822-21.

Thuốc Pompezo 20mg; hoạt chất, hàm lượng: Esomeprazol (dưới dạng vi hạt Esomeprazol magnesi dihydrat) 20mg; dạng bào chế: viên nang cứng; số đăng ký: VN-22821-21.

Thuốc Choludexan 300mg; hoạt chất, hàm lượng: Acid ursodeoxycholic 300mg; dạng bào chế: viên nang cứng; số đăng ký: VN-22820-21.

Thuốc Etacid 0,05%; hoạt chất, hàm lượng: mỗi liều xịt chứa: Mometason furoat 50mcg; dạng bào chế: hỗn dịch xịt mũi; số đăng ký: VN-22821-21.

4 loại thuốc trên do Công ty cổ phần Dược phẩm Minh Kỳ (Đ/c: Số 1-3, Lô C, Cư xá Lạc Long Quân, P.5, Q.11, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) đăng ký; do World Medicine Ilac San. ve Tic. A.S. (Đ/c: 15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No 50, Güneşli, Bagcilar/ Istanbul – Turkey) sản xuất.

Thuốc Ulsepan 40mg; hoạt chất, hàm lượng: Pantoprazole (dạng Pantoprazole natri sesquihydrate) 40mg; dạng bào chế: viên nén bao tan trong ruột; số đăng ký: VN-22123-19.

Thuốc này do Công ty TNHH MTV DP Altus (Đ/c: Số 49, đường 79, Phường Tân Quy, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) đăng ký; do World Medicine Ilac San. ve Tic. A.S. (Đ/c: 15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No 50, Güneşli, Bagcilar/ Istanbul – Turkey) sản xuất.

Theo quyết định của Cục Quản lý Dược, các loại thuốc nêu trên bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam do vi phạm Điểm d, Khoản 1 Điều 58 Luật Dược: Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo.

Và theo Khoản 5 Điều 42 Thông tư số 32/2018/TT-BYT: Trong thời hạn không quá 30 ngày kể từ ngày có kết luận bằng văn bản của cơ quan quản lý có thẩm quyền về việc hồ sơ của thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành là hồ sơ giả mạo hoặc thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký, Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc phối hợp với cơ sở sản xuất có thuốc ban hành kèm theo Quyết định này gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc, tiến hành thu hồi toàn bộ các mặt hàng thuốc nêu trên, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 15/6/2022.

Theo SK&ĐS

Đọc thêm

Sống khỏe cùng BHT: Khắc phục chứng rối loạn ngôn ngữ ở trẻ nhỏ

Sống khỏe cùng BHT: Khắc phục chứng rối loạn ngôn ngữ ở trẻ nhỏ

Trẻ bị rối loạn ngôn ngữ sẽ gặp khó khăn trong giao tiếp bằng lời nói, bày tỏ ý tưởng, cảm xúc với người xung quanh. Vậy đâu là các dấu hiệu nhận biết? Cách khắc phục chứng rối loạn ngôn ngữ ở trẻ ra sao? Bác sĩ Bùi Thị Tiến - Phòng khám Âm ngữ trị liệu, Khoa Y học cổ truyền – Phục hồi chức năng (Bệnh viện Đa khoa TTH Hà Tĩnh) sẽ tư vấn trong chương trình Sống khỏe cùng BHT.
Người mang ánh sáng trở về

Người mang ánh sáng trở về

Với bác sĩ chuyên khoa II Võ Tá Thiện - Giám đốc Bệnh viện Đa khoa Sài Gòn Hà Tĩnh, ca phẫu thuật không chỉ là nhiệm vụ y khoa, mà còn là một hành trình giúp bệnh nhân “nhìn lại cuộc đời” theo đúng nghĩa đen.
Chuyện sau những tia xạ chữa ung thư ở Hà Tĩnh

Chuyện sau những tia xạ chữa ung thư ở Hà Tĩnh

Trung tâm Xạ trị kỹ thuật cao - BVĐK tỉnh Hà Tĩnh đang từng ngày viết nên những câu chuyện hồi sinh từ lòng tin, từ nội lực ngành y tế địa phương và từ sự đồng hành của y học hiện đại.
"Thần y" chữa bách bệnh tại Hà Tĩnh: Vì sao không phép vẫn hoạt động nhiều năm?

"Thần y" chữa bách bệnh tại Hà Tĩnh: Vì sao không phép vẫn hoạt động nhiều năm?

Chữa bệnh không phép, gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe của nhiều người, thế nhưng cơ sở khám, chữa bệnh của ông Dương Văn Ngọ (ở xã Thạch Trị, TP Hà Tĩnh) vẫn ngang nhiên hoạt động. Câu hỏi đặt ra là công tác kiểm tra, xử lý vi phạm của địa phương, ngành chức năng vì sao chưa phát huy hiệu quả?
Hà Tĩnh xuất hiện nhiều ca bệnh Covid-19

Hà Tĩnh xuất hiện nhiều ca bệnh Covid-19

Từ đầu năm đến nay, trên thế giới ghi nhận số ca mắc Covid-19 gia tăng đáng kể. Tại Hà Tĩnh, số ca bệnh cũng có xu hướng tăng nhẹ và lây nhiễm trong cộng đồng.
Thực hư "thần y” chữa bách bệnh ở Hà Tĩnh

Thực hư "thần y” chữa bách bệnh ở Hà Tĩnh

BVĐK Hà Tĩnh liên tục tiếp nhận các ca biến chứng nghiêm trọng do tiêm, chuyền tại cơ sở chữa bệnh “chui”. Thực trạng này cảnh báo tình trạng tùy tiện trong chữa bệnh, đẩy nhiều người vào cảnh tiền mất, tật mang.