Bộ Y tế đề nghị nhanh chóng hoàn thiện để xem xét cấp phép khẩn cấp vắc xin Nano Covax của Việt Nam

Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn ủng hộ, tạo điều kiện cho Nanogen cũng như các công ty, đơn vị trong nước nghiên cứu, phát triển và sản xuất vắc xin phòng COVID-19, với mong muốn sớm nhất có vắc xin “Made in Vietnam”

Chiều 22/7, GS.TS Trần Văn Thuấn - Thứ trưởng Bộ Y tế, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vắc xin phòng COVID-19 đã chủ trì cuộc họp rà soát các hồ sơ, dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và xem xét đề xuất của nhà sản xuất đối với vắc xin Nano Covax phòng COVID-19.

Cùng dự cuộc họp ở điểm cầu Bộ Y tế có Thứ trưởng Bộ Khoa học – Công nghệ Bùi Thế Duy. Các thành viên của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia; Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; lãnh đạo các Vụ, Cục liên quan của Bộ Y tế.

Cuộc họp kết nối đến nhiều điểm cầu với các thành viên của 2 Hội đồng, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, Viện Pasteur TP. HCM, Học viện Quân Y và đại diện Công ty Cổ phần sinh học dược Nanogen.

Bộ Y tế đề nghị nhanh chóng hoàn thiện để xem xét cấp phép khẩn cấp vắc xin Nano Covax của Việt Nam

Hơn 1.000 tình nguyện viên đã tiêm đủ 2 liều vắc xin trong giai đoạn 3

Báo cáo tại cuộc họp, đại diện công ty Nanogen cho hay, đến nay, vắc xin Nano Covax đã tiêm thử nghiệm lâm sàng trên 13.620 tình nguyện viên. Trong đó, 60 người thuộc giai đoạn 1, 560 người thuộc giai đoạn 2 và 13.000 người giai đoạn 3. Trong giai đoạn 3, có 1.004 người tiêm đủ 2 liều.

Công ty sẽ tiếp tục bổ sung, hoàn thiện hồ sơ sản phẩm, nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng để báo cáo Bộ Y tế vào tuần sau.

Căn cứ trên dữ liệu nghiên cứu, đánh giá chung, vắc xin có an toàn, có tính sinh miễn dịch tốt, nhưng chưa đủ thời gian để đánh giá về hiệu lực (thời gian mà người tiêm có thể được bảo vệ sau khi tiêm đủ liều theo khuyến cáo của nhà sản xuất).

Hồ sơ xin cấp phép vắc xin trong điều kiện khẩn cấp phải đảm bảo tính khoa học và pháp lý

Phát biểu tại cuộc họp, GS.TS Phạm Ngọc Đính – thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia - cho biết trong nghiên cứu vắc xin cần quan tâm 3 yếu tố: Cập nhật thiết kế, cấp phép có điều kiện và hậu cấp phép.

Trong đó, nếu không giải quyết tốt việc cấp phép có điều kiện thì hậu cấp phép sẽ có những vấn đề phát sinh. Cấp phép có điều kiện cần dựa trên kết quả số liệu có tính liên hoàn, liên tục của giai đoạn 1, 2, 3 nhằm đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch.

“Cần hết sức tôn trọng kết quả của thử nghiệm kháng thể trung hòa, nhanh chóng có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, đồng thời, cần tính toán phương án gửi mẫu sang các phòng thí nghiệm nước ngoài để kiểm định, đánh giá đảm bảo tính chuẩn mực khách quan” – GS.TS Phạm Ngọc Đính khuyến nghị.

PGS.TS. Lê Văn Truyền – Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc - khẳng định Hội đồng rất ủng hộ việc nghiên cứu phát triển vắc xin trong nước. Tuy nhiên, hồ sơ xin cấp phép vắc xin trong điều kiện khẩn cấp phải đảm bảo tính khoa học và pháp lý

Bộ Y tế đề nghị nhanh chóng hoàn thiện để xem xét cấp phép khẩn cấp vắc xin Nano Covax của Việt Nam

Ủng hộ, tạo điều kiện cho các công ty, đơn vị trong nước nghiên cứu, phát triển và sản xuất vắc xin phòng COVID-19

Sau khi lắng nghe các ý kiến của các nhà khoa học, Thứ trưởng Bộ KH&CN Bùi Thế Duy cho hay, là đơn vị hỗ trợ về nghiên cứu, với tình hình diễn biến dịch phức tạp như hiện nay, Bộ KH&CN mong muốn các chuyên gia y tế xem xét, đánh giá những kết quả thử nghiệm lâm sàng trên tinh thần khách quan, khoa học và tạo điều kiện thuận lợi cho việc thúc đẩy nghiên cứu sản xuất vắc xin trong nước.

Phát biểu kết luận cuộc họp, GS.TS Trần Văn Thuấn khẳng định: Về chủ trương, Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn ủng hộ, tạo điều kiện cho Nanogen cũng như các công ty, đơn vị trong nước nghiên cứu, phát triển và sản xuất vắc xin phòng COVID-19, với mong muốn sớm nhất có vắc xin “Made in Vietnam” để chủ động nguồn cung vắc xin trong phòng chống dịch bệnh COVID-19.

Về điều kiện để cấp phép khẩn cấp, Thứ trưởng đề nghị Công ty Nanogen phải phối hợp chặt chẽ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế và các đơn vị nghiên cứu, các nhà khoa học hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu pha 1, pha 2 và khẩn trương có được kết quả giai đoạn đầu của pha 3 (3A).

Dựa trên hồ sơ, số liệu đánh giá tổng kết này, Thứ trưởng đề nghị các nhà khoa học, các chuyên gia của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với vắc xin Nanocovax khi kết quả cho thấy an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học…

Trên cơ sở những kết quả thử nghiệm lâm sàng đã có, ý kiến của các thành viên của 02 Hội đồng, ý kiến các chuyên gia trong và ngoài nước, tình hình dịch bệnh và nhu cầu vắc xin phục vụ phòng chống dịch, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu, xem xét việc cấp phép lưu hành khẩn cấp đối với vắc xin Nanocovax.

Bộ Y tế đề nghị nhanh chóng hoàn thiện để xem xét cấp phép khẩn cấp vắc xin Nano Covax của Việt Nam

Cũng tại cuộc họp, thay mặt đồng chí Bộ trưởng, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn trân trọng ghi nhận và biểu dương sự nỗ lực cố gắng của các nhà khoa học Việt Nam trong nghiên cứu vắc xin, đặc biệt sự đầu tư của công ty Nanogen cùng với sự hỗ trợ rất lớn của Bộ Khoa học Công nghệ để có kết quả như ngày hôm nay.

Thứ trưởng cũng đề nghị Bộ Khoa học Công nghệ tiếp tục hỗ trợ, phối hợp cùng với các đơn vị của Bộ Y tế, các đơn vị nghiên cứu, các chuyên gia, các nhà khoa học và công ty Nanogen để sớm có thể nghiên cứu thành công, sản xuất được vắc xin phòng COVID-19 trong nước, để có thể chủ động nguồn cung vắc xin phục vụ phòng chống dịch bệnh.

Theo Thái Bình/SKĐS

Đọc thêm

Lũ quét, sạt lở khiến 10 người tử vong, mất tích ở Điện Biên

Lũ quét, sạt lở khiến 10 người tử vong, mất tích ở Điện Biên

Mưa lớn kéo dài từ đêm 31/7 đến rạng sáng 1/8 đã gây lũ quét, sạt lở trên địa bàn nhiều xã ở Điện Biên khiến ít nhất 2 người tử vong, 8 người mất tích, nhiều bản bị cô lập, hàng trăm hộ dân phải sơ tán khẩn cấp, nhiều tuyến quốc lộ, tỉnh lộ bị sạt lở nghiêm trọng khiến giao thông tê liệt.
Trứng vỏ trắng hay nâu tốt hơn?

Trứng vỏ trắng hay nâu tốt hơn?

Nhiều người lầm tưởng rằng trứng trắng và trứng nâu khác nhau về chất lượng, song thực tế chúng chỉ khác nhau về màu sắc vỏ, không khác biệt đáng kể về chất lượng dinh dưỡng.
Đến quán cà phê để... làm việc

Đến quán cà phê để... làm việc

Những năm gần đây, việc lựa chọn quán cà phê làm nơi học tập hay làm việc đã trở thành xu hướng phổ biến của nhiều người Hà Tĩnh, đặc biệt là giới trẻ.
Hà Tĩnh tiếp tục nắng nóng

Hà Tĩnh tiếp tục nắng nóng

Cơ quan khí tượng dự báo, ngày 30/7, khu vực Bắc Bộ, Thanh Hóa đến Đà Nẵng (trong đó có Hà Tĩnh) có nắng nóng, có nơi nắng nóng gay gắt.
Món ăn "lấy may" tiềm ẩn... tử thần!

Món ăn "lấy may" tiềm ẩn... tử thần!

Trong quan niệm của nhiều người, ăn tiết canh để “bổ máu”, “mát gan” và lấy may đầu tháng. Tuy nhiên trên thực tế, món ăn này đang tiềm ẩn nhiều hệ luỵ, thậm chí là nguy cơ tử vong.
Lũ cuốn 4 người ở Sơn La

Lũ cuốn 4 người ở Sơn La

Trong đêm 26/7, nước lũ lên nhanh cuốn trôi nhiều nhà dân khiến hai người chết, hai người mất tích tại các xã thuộc huyện Sông Mã cũ.
Những thói quen buổi sáng tốt cho da

Những thói quen buổi sáng tốt cho da

Uống nước ấm, làm sạch da đúng cách, vận động nhẹ nhàng, đón nắng sớm, ăn sáng lành mạnh là những thói quen đơn giản nhưng mang lại nhiều lợi ích cho da.
Bệnh ho gà lây qua đường nào?

Bệnh ho gà lây qua đường nào?

Ho gà là một bệnh nhiễm khuẩn cấp tính đường hô hấp do vi khuẩn Bordetella pertussis gây nên có thể gặp ở mọi đối tượng nhưng thường phổ biến nhất ở trẻ nhỏ. Trung tâm Kiểm soát Bệnh tật TP HCM vừa ghi nhận bé 1 tháng tuổi mắc bệnh ho gà và là ca đầu tiên trong năm nay trên địa bàn.
Ăn mít như thế nào là đúng cách?

Ăn mít như thế nào là đúng cách?

Mít là một loại trái cây mang nhiều lợi ích về sức khỏe. Hàm lượng đường trong mít là rất cao, ăn vào lúc đói có thể gây tăng đường huyết đột ngột có thể khiến bạn hoa mắt chóng mặt.
Những điều cần biết về mổ ung thư tuyến giáp

Những điều cần biết về mổ ung thư tuyến giáp

Mổ ung thư tuyến giáp là một trong những phương pháp điều trị phổ biến cho bệnh nhân ung thư tuyến giáp. Tuy nhiên, nhiều người vẫn còn băn khoăn về mức độ nguy hiểm của ca phẫu thuật này.