Trong dự thảo này, Bộ Y tế đề xuất thúc đẩy, tạo điều kiện cho việc nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng, sản xuất vaccine tại Việt Nam từ năm 2021.
Việt Nam sẽ tăng cường hợp tác với các nhà sản xuất nước ngoài để chuyển giao công nghệ hoặc nhập khẩu vaccine bán thành phẩm về đóng ống, sản xuất ở trong nước. Nguồn vốn để nghiên cứu, sản xuất vaccine được huy động từ ngân sách, xã hội hóa.
Nhân viên công ty Nanogen cầm trên tay mẫu vaccine Nano Covax, tại phòng thí nghiệm ở quận 9, TP HCM, tháng 12/2020. Ảnh: Quỳnh Trần
Dự thảo nêu Bộ Y tế sẽ rà soát, sửa đổi các quy định theo hướng rút gọn, rút ngắn thời gian thử nghiệm vaccine, cấp phép nhưng bảo đảm các điều kiện theo quy định.
Các đơn vị nghiên cứu, sản xuất xây dựng đề án thử nghiệm lâm sàng theo các giai đoạn, đề xuất việc thử nghiệm ở nước ngoài, Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ phối hợp phê duyệt để báo cáo Bộ Tài chính xem xét, cấp kinh phí thử nghiệm lâm sàng.
Khi kết quả thử nghiệm lâm sàng thành công, các đơn vị xây dựng đề án sản xuất vaccine, đề xuất nguồn vốn đầu tư sản xuất cho phù hợp; trường hợp cần hỗ trợ vốn đầu tư từ ngân sách nhà nước để sản xuất, các đơn vị xây dựng dự án, báo cáo Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bộ Kế hoạch và Đầu tư, Bộ Khoa học và Công nghệ để trình cấp có thẩm quyền xem xét, quyết định.
Hiện Việt Nam có 4 đơn vị đang nghiên cứu vaccine theo các hướng khác nhau. Công ty vaccine và sinh phẩm số 1 (Vabiotech) dùng công nghệ cài đặt kháng nguyên nCoV trên giá thể là virus Baculo.
Viện Vaccine và sinh phẩm Nha Trang (Ivac) sử dụng công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi.
Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen đang phát triển 2 ứng viên vaccine là loại dựa trên S-protein và vaccine VLP (Virus like particles) sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp.
Trung tâm Nghiên cứu, sản xuất vaccine và sinh phẩm y tế (Polyvac) sử dụng công nghệ cài đặt kháng nguyên nCoV trên giá thể là virus sởi. Đơn vị này cũng đang trao đổi với quỹ Đầu tư trực tiếp của Nga về phương án hợp tác sản xuất vaccine theo công nghệ của vaccine Sputnik V.
Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng của Vabiotech, Ivac, Nanogen cho thấy các ứng viên vaccine có tính an toàn trên động vật và có tính sinh kháng thể. Đến cuối tháng 3/2021, vaccine Nano Covax của công ty Nanogen đã hoàn thành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và đang thử nghiệm giai đoạn 2. Covivac của Ivac đã thử nghiệm từ giữa tháng 3. Covinvac của Vabiotech sẽ được thẩm định và thông qua đề cương thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2 trong tháng 7/2021. Các nhà sản xuất đang đẩy nhanh tiến độ nghiên cứu để hoàn thành các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.
“Một điểm nghẽn rất lớn trong quá trình phát triển vaccine là chuyển từ giai đoạn nghiên cứu sang phát triển thương mại do thiếu nguồn lực đầu tư, khó tiếp cận các công nghệ hoặc nguyên liệu cần thiết để hoàn thiện sản phẩm”, dự thảo nêu.
