Có rất đông tình nguyện viên đã có mặt tại Học viện Quân y (Hà Nội) để đăng ký tham gia vào chương trình tiêm thử nghiệm vắcxin Nano Covax trên người. (Ảnh: T.G/Vietnam+)
Một năm qua, đại dịch COVID-19 như một “cơn ác mộng” đối với toàn thế giới. Đến nay dịch bệnh này đã có hơn 74 triệu người mắc bệnh, trong đó có hơn 1,6 triệu người đã tử vong.
Nhiều nước trên thế giới bắt tay ngay vào công cuộc nghiên cứu vắcxin ngừa bệnh viêm đường hô hấp cấp COVID-19.
Trong thời gian qua ngành y tế Việt Nam đã khởi động toàn bộ hệ thống nghiên cứu để nghiên cứu sản xuất vắcxin, trong đó có 4 nhà sản xuất đã tham gia triển khai, với sự tham gia của các chuyên gia quốc tế cũng như các nhà khoa học trong nước.
Sáng 17/12, Học viện Quân y bắt đầu tiêm thử nghiệm mũi vắcxin ngừa COVID-19 của Việt Nam với tên gọi Nano Covax trên người tình nguyện ở giai đoạn 1. Đây là giai đoạn 1 của chương trình thử nghiệm lâm sàng vắcxin Nano Covax.
Xung quanh vấn đề này, giáo sư Đỗ Quyết - Giám đốc Học viện Quân y, Chủ nhiệm của chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắcxin ngừa COVID-19 đã có những chia sẻ với báo chí.
- Thưa giáo sư, ông có thể cho biết, chương trình thử nghiệm lâm sàng vắcxin ngừa COVID-19 do Việt Nam sản xuất đã được chuẩn bị như thế nào?
Giáo sư Đỗ Quyết: Để có quyết định trên, Hội đồng Y đức của Bộ Y tế gồm các chuyên gia trong cả nước đã họp và thông qua hai khâu quan trọng: Thử nghiệm tiền lâm sàng sau khi Công ty Nanogen đã thử nghiệm tiền lâm sàng trên động vật. Hội đồng đã kết luận công tác thử nghiệm tiền lâm sàng trên động vật đạt yêu cầu và triển khai sang bước thử nghiệm lâm sàng trên người.
Mốc thử nghiệm tiền lâm sàng trên người được Hội đồng Y đức của Bộ Y tế thông qua rất quan trọng.
Bởi vậy, theo đúng kế hoạch, đúng chỉ đạo của Bộ trưởng Bộ Y tế, Học viện Quân y và Công ty Nanogen đã khởi động chương trình thu tuyển các đối tượng tình nguyện và trên cơ sở thu tuyển những người tình nguyện đến tiêm.
Giáo sư Đỗ Quyết nói về chương trình thử nghiệm lâm sàng vắcxin Nano Covax:
- Đây là một hoạt động nghiên cứu có thể đánh giá được triển khai rất nhanh. Vậy chúng ta chuẩn bị cơ sở vật chất như thế nào thưa giáo sư?
Giáo sư Đỗ Quyết: Về cơ sở vật chất và trang thiết bị để thử nghiệm lâm sàng, Học viện Quân y đã sẵn sàng đảm bảo các tiêu chuẩn được Bộ Y tế quy định và các đoàn kiểm tra của Cục Khoa học công nghệ đào tạo của Bộ Y tế xác nhận đủ điều kiện.
Cụ thể, chúng tôi đã chuẩn bị khu riêng để tiêm, theo dõi và sẵn sàng cấp cứu. Đến nay, mọi phương tiện chuẩn bị, nguồn lực và nhân lực đã sẵn sàng.
- Giáo sư có thể cho biết đợt 1 dự kiến tuyển chọn và tiêm thử nghiệm trên bao nhiêu người và công tác theo dõi như thế nào?
Giáo sư Đỗ Quyết: Chúng tôi sẽ chia ra giai đoạn 1 và giai đoạn 2. Giai đoạn 1 chủ yếu là dò liều, đánh giá tính an toàn, một phần liên quan tới hiệu quả của đáp ứng miễn dịch. Giai đoạn 2 làm nhiều hơn và chúng ta sẽ tiếp tục đánh giá tính an toàn. Thời điểm đó sẽ tính toán nhiều hơn về tính đáp ứng miễn dịch, tức khả năng phòng vệ của cơ thể khi nhiễm Sars-CoV-2.
Với giai đoạn 1 và mục tiêu như thế, chúng tôi tuyển chọn 60 người tình nguyện, chia ra làm 3 nhóm, mỗi nhóm tương ứng với liều từ thấp đến cao: 25mcg, 50mcg và 75mcg.
Theo kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng thì 3 liều đó đều có đáp ứng. Để an toàn cho người bệnh, cho các đối tượng tham gia, chúng tôi chọn lựa liều từ thấp đến cao. Mỗi liều tiêm cách nhau 28 ngày.
- Trong chương trình thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắcxin phòng COVID-19 trên người do Việt Nam sản xuất, yếu tố nào được đặt lên hàng đầu?
Giáo sư Đỗ Quyết: Đó là an toàn. Việc đầu tiên là phải xác định tính an toàn cho những đối tham gia, vì vậy công tác chuẩn bị, tuyển chọn, thăm khám sức khỏe để có chỉ định là rất quan trọng.
Sau khi tiêm cho những người tình nguyện, chúng tôi sẽ có những theo dõi và sẵn sàng xử lý, đáp ứng các tình huống đảm bảo an toàn nhất cho người tham gia.
Sản xuất vắcxin Nano Covax tại Công ty Nanogen. (Ảnh: PV/Vietnam+)
- Giả sử có tình huống nếu như vắcxin không an toàn, người thử nghiệm không đảm bảo có triển khai giai đoạn tiếp theo không thưa ông?
Giáo sư Đỗ Quyết: Với tư cách là Chủ nhiệm của chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, tôi khẳng định nếu không an toàn chúng tôi sẽ dừng lại, không làm nữa.
- Vậy nếu như chương trình thử nghiệm lâm sàng vắcxin Nano Covax trên người triển khai tốt đẹp thì đến bao giờ vắcxin này được đưa ra thị trường?
Giáo sư Đỗ Quyết : Nếu như mọi chuyện đúng như dự kiến, thì đến tháng 2/2021 sẽ kết thúc giai đoạn 1,2 và tiếp theo là giai đoạn 3. Giai đoạn 3 có đông người thử nghiệm hơn nên đòi hỏi số lượng người đông hơn và nếu thành công thì vắcxin sẽ được sử dụng vào cuối năm 2021.
Như vậy, là mất khoảng 1 năm cho công tác thử nghiệm lâm sàng, so với thế giới thì Việt Nam đã triển khai khá nhanh. Chúng tôi vẫn lưu ý rằng nhanh nhưng phải đảm bảo an toàn, đặt an toàn phải là số 1. Chúng ta không đổi bất cứ thứ gì với sự an toàn, chúng ta đặt sự an toàn của người dân lên hàng đầu. Bởi sau này tiêm cho cộng đồng với số lượng rất đông...
Tuy nhiên, tôi vẫn nhắc thông điệp là trước khi có vắcxin và trên thế giới kể cả trong trường hợp có vắcxin để tiêm thì người dân vẫn cần tuân thủ theo hướng dẫn về y tế và đặc biệt là cách ly và thông điệp 5K hiện nay phải luôn được nêu cao. Đây là phương pháp chủ động phòng bệnh rất tốt.
- Xin trân trọng cảm ơn giáo sư! ./.
