Ngày 13/7, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) ban hành thông báo thu hồi trên toàn quốc thuốc Siro Nutrohadi F số lô 030221 của Công ty CP Dược Hà Tĩnh (TP Hà Tĩnh) sản xuất do vi phạm mức độ 2.
Thuốc vi phạm mức độ 2 là thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.
Sản phẩm bị thu hồi là thuốc Siro Nutrohadi F có số lô 030221
Theo giới thiệu trên bao bì sản phẩm, Siro Nutrohadi F là một dạng thuốc bổ sung các nhóm vitamin, khoáng chất và acid amin. Thuốc được sử dụng khi chế độ ăn uống không đủ dinh dưỡng, bệnh nhân đang dưỡng bệnh và trẻ em đang phát triển, người ăn kiêng.
Ông Lê Quốc Khánh - Tổng Giám đốc Công ty CP Dược Hà Tĩnh cho biết: “Không phải toàn bộ sản phẩm Siro Nutrohadi F mà chỉ có lô 030221, ngày sản xuất 24/02/2021 bị thu hồi.
Nguyên nhân là do sau khi kiểm nghiệm sản phẩm chưa đạt tiêu chuẩn chất lượng; hàm lượng một số loại vitamin: B2, E3, B1 ở dưới ngưỡng chỉ tiêu định lượng. Trong khâu sản xuất, chúng tôi kiểm soát rất chặt tiêu chuẩn chất lượng, không để xảy ra sai sót. Nhưng khi sản phẩm đã xuất xưởng và lưu hành thị trường thì không thể kiểm soát được; chẳng hạn như thuốc để ở môi trường nhiệt độ quá cao cũng làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Hiện nay, công ty đang tập trung thu hồi sản phẩm và phối hợp với cơ quan chức năng điều tra, làm rõ nguyên nhân khiến Siro Nutrohadi F bị lỗi”.
Công văn thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn của Công ty CP Dược Hà Tĩnh
Hiện, Công ty CP Dược Hà Tĩnh đã tạm thời cho dừng việc sản xuất Siro Nutrohadi F. Trong vòng 2 ngày (14 – 15/7), công ty đã gửi công văn đến tất cả các cơ sở bán hàng nhằm thông báo và đề nghị phối hợp, thu hồi sản phẩm bị lỗi. Bên cạnh đó, công ty cũng huy động tất cả nhân lực làm công tác phân phối bán hàng vào cuộc để phối hợp thu hồi triệt để sản phẩm bị lỗi theo quy định.
Đến thời điểm hiện tại, Công ty CP Dược Hà Tĩnh đã thực hiện thu hồi và niêm phong gần 1.500 ống Siro Nutrohadi F; số còn lại do thời gian quá lâu nên rất khó khăn trong công tác thu hồi.
Sản xuất Siro Nutrohadi F tại Công ty CP Dược Hà Tĩnh
“Việc thu hồi sản phẩm và điều tra nguyên nhân khiến sản phẩm không đảm bảo chất lượng đang được công ty nỗ lực triển khai, đảm bảo thực hiện theo đúng quy định, có sự giám sát của Sở Y tế Hà Tĩnh. Đến ngày 31/7/2022, công ty sẽ hoàn tất công tác thu hồi và có báo cáo gửi về cho Cục Quản lý dược.
Đối với sản phẩm thu hồi, công ty sẽ thực hiện tiêu huỷ hoặc tái chế theo chỉ đạo của cơ quan chức năng sau ngày 31/7” - ông Võ Đức Nhân - Phó Tổng Giám đốc Công ty CP Dược Hà Tĩnh cho hay.
| Liên quan đến lô Siro Nutrohadi F không đạt tiêu chuẩn, hiện nay, Sở Y tế Hà Tĩnh cũng đang tích cực kiểm tra và giám sát Công ty CP Dược Hà Tĩnh thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định nhằm đảm bảo không để ảnh hưởng đến sức khoẻ của người dân. |
