Mỹ và châu Âu đã phải đối mặt với tình trạng thiếu thuốc trầm trọng kể từ mùa hè năm ngoái, khi hàng triệu người được phát hiện là đã uống thuốc sản xuất tại Trung Quốc bị nhiễm chất gây ung thư.
Mỹ và châu Âu đang phải đối mặt với tình trạng thiếu thuốc tim mạch trầm trọng kể từ mùa hè năm ngoái, khi hàng triệu người (ít nhất là một triệu người Mỹ và một triệu người khác ở châu Âu) đã uống những viên thuốc bị nhiễm chất gây ung thư.
Các chất này được truy nguyên từ sự những sai sót trong kiểm soát chất lượng tại các nhà máy ở Trung Quốc và Ấn Độ, nơi sản xuất hai phần ba số thành phần thuốc trên thế giới với giá rẻ và hiệu quả.
Các cơ quan chức năng và công ty dược đã buộc phải thu hồi hầu hết các thuốc tim mạch từ Mỹ, khiến hàng triệu người buộc phải chọn giữa sử dụng thuốc bị nhiễm bẩn hoặc không có thuốc để dùng.
Đầu năm nay, khi tình trạng thiếu hụt kéo dài, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã công bố danh sách các lựa chọn thay thế an toàn.
Nhưng mới đây, một hồ sơ mới của FDA cho thấy những thuốc được coi là “an toàn” này cũng có vẻ bị nhiễm một chất khác chưa được phát hiện trước đó: dimethylformamide (DMF), một dung môi được sử dụng trong nhựa, thuốc trừ sâu và da tổng hợp.
Chất này được phát hiện trong nhiều lô valsartan được cung cấp bởi các công ty hàng đầu khác nhau, bao gồm Novartis, sau khi việc kiểm nghiệm được thực hiện bởi Valisure, một nhà thuốc trực tuyến.
Valisure đã trình bày những phát hiện của mình cho FDA vào tuần trước, buộc cơ quan này phải tìm ra giải pháp mới để khắc phục tình trạng thiếu hụt thuốc.
Các cơ quan quản lý trên toàn cầu đã kiểm soát chặt chẽ việc bán một số loại thuốc huyết áp trong gần một năm.
Các thuốc - valsartan và losartan, chủ yếu được sản xuất tại Trung Quốc và Ấn Độ - đã bị phát hiện nhiễm hai chất có thể gây ung thư là N-nitrosodiethylamine (NDEA) và N-nitrosodimethylamine (NDMA).
Các nhà quản lý châu Âu lần đầu tiên phát hiện tình trạng nhiễm tạp chất vào mùa xuân năm 2018 và bắt đầu ngăn chặn nguồn cung cấp vi phạm. Vào mùa hè 2018, FDA đã làm theo.
Vào mùa thu, các nhà sản xuất thuốc gốc như Mylan NV, Teva Pharmaceutical và Sandoz Novartis đã thu hồi các sản phẩm có chứa hoạt chất bị nhiễm bẩn.
Sau đó, vào tháng 1, FDA đã xác nhận rằng một loại độc tố gây ung thư khác là N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid (NMBA), đã được xác định trong 87 lô thuốc viên kali losartan sản xuất tại Ấn Độ.
Kiểm soát NDEA, NDMA và NMBA rất phức tạp.
Chúng có vẻ là sản phẩm phụ của các tương tác hóa học, mặc dù không rõ chính xác đó là những tương tác nào.
Không rõ FDA sẽ làm gì sau báo cáo mới.
Có khả năng FDA sẽ quay lại chiến lược trước đó: khuyên người dân Mỹ đừng lo lắng, và tiếp tục uống những thuốc có thể đã bị nhiễm tạp chất, khẳng định mức độ NDEA, NMDA và NMBA thấp không đáng lo ngại.
Lập trường đó đã khiến nhiều bác sĩ và nhà nghiên cứu phải nhíu mày.
Rosemary Gibson, tác giả của ChinaRx: Phơi bày những rủi ro của sự phụ thuộc Mỹ vào Trung Quốc về y học, đã nói: “Mỗi viên thuốc do Trung Quốc sản xuất có giới hạn chấp nhận cao hơn 200 lần, cao hơn nhiều so với các sản phẩm bị thu hồi khác."
Chất gây ung thư lọt vào nguồn cung ứng thuốc tại Mỹ như thế nào?
Tháng 1 năm 2019, các thanh tra của FDA đã công bố báo cáo về cách mà các chất gây ung thư lọt vào hàng triệu viên thuốc huyết áp, khiến phải thu hồi trên toàn thế giới và gây thiếu hụt nghiêm trọng.
Các tạp chất được tìm thấy trong một số những thuốc có nhu cầu cao nhất cho bệnh suy tim và tăng huyết áp là sản phẩm phụ xuất hiện khi một số hoạt chất nhất định được phối hợp với nhau.
Nếu thuốc được sản xuất theo “công thức”, sẽ không có nguy cơ xảy ra sản phẩm phụ này.
Vấn đề, theo các chuyên gia, là nhà thầu ở Linhai, Trung Quốc, Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co, có thể đã không tự làm sạch sau đó, hoặc không đầu tư vào các công cụ để sàng lọc các tạp chất này.
FDA khẳng định rằng các thanh tra viên của họ không thể phát hiện ra vấn đề như vậy, vì họ không thể đi tìm một sản phẩm phụ cụ thể và không biết những vật liệu nào vô tình được phối hợp với nhau.
