Bộ Y tế đề xuất quy định mới về đơn thuốc, việc kê đơn thuốc

Theo dự thảo, về đối tượng áp dụng, bên cạnh việc giữ nguyên một số quy định tại Thông tư số 52/2017/TT-BYT, tại dự thảo, Bộ Y tế đề xuất sửa đổi một số nội dung.

Theo đó, đối tượng áp dụng được đề xuất tại dự thảo là: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh; Cơ sở bán lẻ thuốc, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định của Luật dược; Người bệnh và người đại diện của người bệnh có đơn thuốc; Cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có hoạt động liên quan đến đơn thuốc và kê đơn thuốc.

Nguyên tắc kê đơn thuốc

Theo dự thảo chỉ được kê đơn thuốc sau khi đã có kết quả khám bệnh, chẩn đoán bệnh; kê đơn thuốc phù hợp với chẩn đoán bệnh và mức độ bệnh; việc kê đơn thuốc phải đạt được mục tiêu an toàn, hợp lý và hiệu quả.

Việc kê đơn thuốc phải phù hợp với một trong các tài liệu sau đây:

-Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận;

-Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của cơ sở khám, chữa bệnh xây dựng theo quy định tại Điều 6 Thông tư số 21/2013/TT-BYT ngày 8/8/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về tổ chức và hoạt động của Hội đồng Thuốc và Điều trị trong bệnh viện trong trường hợp chưa có hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của Bộ Y tế;

-Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc đã được Bộ Y tế cấp phép;

-Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc của thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đã được Bộ Y tế cấp phép;

-Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đi kèm với thuốc đã được phép lưu hành;

-Dược thư quốc gia Việt Nam hiện hành.

Số lượng thuốc được kê đơn thực hiện theo Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị hoặc đủ sử dụng nhưng tối đa không quá 30 ngày, trừ trường hợp kê đơn thuốc gây nghiện; kê đơn thuốc gây nghiện để giảm đau cho người bệnh ung thư hoặc người bệnh AIDS; kê đơn thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo quy định.

Đối với người bệnh phải khám từ 3 chuyên khoa trở lên trong ngày thì người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc người được người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh uỷ quyền (trưởng khoa khám bệnh, trưởng khoa lâm sàng) hoặc người phụ trách chuyên môn của cơ sở khám, chữa bệnh sau khi xem xét kết quả khám bệnh của các chuyên khoa trực tiếp kê đơn hoặc phân công bác sỹ có chuyên khoa phù hợp để kê đơn thuốc cho người bệnh.

Dự thảo nêu rõ, không được kê vào đơn thuốc các nội dung quy định tại Khoản 15 Điều 6 Luật Dược, cụ thể: Các thuốc, chất không nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh; các thuốc chưa được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam; thực phẩm chức năng; mỹ phẩm.

Yêu cầu chung với nội dung kê đơn thuốc

Dự thảo nêu rõ yêu cầu chung với nội dung kê đơn thuốc như sau: Ghi đủ, rõ ràng và chính xác các mục in trong đơn thuốc hoặc trong sổ khám bệnh của người bệnh; ghi số định danh cá nhân hoặc số căn cước công dân của người bệnh (nếu có); ghi địa chỉ nơi người bệnh thường trú hoặc tạm trú: số nhà, đường phố, tổ dân phố hoặc thôn/ấp/bản, xã/phường/thị trấn, quận/huyện/thị xã/thành phố thuộc tỉnh, tỉnh/thành phố.

Đối với trẻ dưới 72 tháng tuổi thì phải ghi số tháng tuổi, cân nặng, tên bố hoặc mẹ của trẻ hoặc người đưa trẻ đến khám bệnh, chữa bệnh.

Ghi thời hạn đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc bao gồm ngày, tháng năm nhưng không được sớm hơn ngày kê đơn thuốc trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất. Trường hợp không ghi thời hạn của đơn thuốc, phải gạch bỏ nội dung này.

Kê đơn thuốc theo quy định như sau:

Đối với thuốc có một hoạt chất: Theo tên chung quốc tế (INN, generic). Ví dụ: thuốc có hoạt chất là Paracetamol, hàm lượng 500mg thì ghi tên thuốc như sau: Paracetamol 500mg.

Theo tên chung quốc tế + (tên thương mại). Ví dụ: thuốc có hoạt chất là Paracetamol, hàm lượng 500mg, tên thương mại là A thì ghi tên thuốc như sau: Paracetamol (A) 500mg.

Đối với thuốc có nhiều hoạt chất hoặc sinh phẩm y tế thì ghi theo tên thương mại. Dự thảo nêu rõ, ghi tên thuốc, nồng độ/hàm lượng, số lượng/thể tích, liều dùng gồm số lượng sử dụng mỗi lần và số lần sử dụng trong ngày, đường dùng, thời điểm dùng của mỗi loại thuốc, số ngày sử dụng thuốc. Nếu đơn thuốc có thuốc độc phải ghi thuốc độc trước khi ghi các thuốc khác.

Kê đơn thuốc điện tử thế nào?

Theo dự thảo, đơn thuốc điện tử được lập, hiển thị, ký số, chia sẻ và lưu trữ bằng phương thức điện tử đáp ứng các quy định của Thông tư này có giá trị pháp lý như đơn thuốc giấy.

Đơn thuốc được kê trên máy tính 01 lần và lưu trên phần mềm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Đối với đơn thuốc "N" (Đơn thuốc "N" được sử dụng kê đơn thuốc gây nghiện tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh) và đơn thuốc "H" (Đơn thuốc "H" được sử dụng để kê thuốc hướng thần, thuốc tiền chất) cần phải in ra cho người bệnh và lưu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải bảo đảm việc lưu đơn thuốc để trích xuất dữ liệu khi cần thiết.

Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện việc kê đơn thuốc bằng hình thức điện tử quy định tại Thông tư này theo lộ trình cụ thể như sau:

Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hình thức tổ chức là bệnh viện được xếp cấp khám bệnh, chữa bệnh chuyên sâu phải thực hiện kê đơn thuốc bằng hình thức điện tử.

Chậm nhất đến ngày 01/01/2026, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hình thức tổ chức là bệnh viện được xếp cấp khám bệnh, chữa bệnh cơ bản phải thực hiện kê đơn thuốc bằng hình thức điện tử.

Chậm nhất đến ngày 01/01/2027, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác có hoạt động kê đơn thuốc theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh và về dược phải thực hiện kê đơn thuốc bằng hình thức điện tử.