Bộ Y tế cấp phép lưu hành vaccine tay chân miệng tại Việt Nam

Bộ Y tế vừa cấp giấy đăng ký lưu hành cho vaccine phòng bệnh tay chân miệng do virus EV71, mở thêm lựa chọn dự phòng cho trẻ em trong bối cảnh bệnh vẫn ghi nhận ca mắc rải rác.

Trẻ được gia đình đưa đi khám bệnh tại Bệnh viện Nhi đồng 1. Ảnh: Duy Hiệu.
Trẻ được gia đình đưa đi khám bệnh tại Bệnh viện Nhi đồng 1. Ảnh: Duy Hiệu.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định cấp phép lưu hành cho nhiều vaccine mới tại Việt Nam (đợt 58), trong đó có vaccine Envacgen phòng bệnh tay chân miệng do chủng virus Enterovirus A71 (EV71) gây ra.

Đây là vaccine bất hoạt dạng hỗn dịch tiêm, được chỉ định để phòng ngừa các biến chứng nặng từ tác nhân EV71 - chủng virus nguy hiểm nhất gây bệnh tay chân miệng ở trẻ nhỏ.

Vaccine Envacgen có hàm lượng kháng nguyên virus EV71 là 2,5 mcg/0,5 ml trong mỗi liều đơn. Sản phẩm được nghiên cứu, sản xuất bởi tập đoàn Medigen Vaccine Biologics (Đài Loan) và được cấp phép lưu hành tại Việt Nam với hiệu lực 3 năm.

Về quy cách đóng gói, vaccine được thiết kế dưới dạng bơm tiêm nạp sẵn dung tích 0,5 ml cho mỗi liều sử dụng. Sản phẩm có hai dạng đóng gói là hộp 1 bơm tiêm hoặc hộp 20 bơm tiêm.

EV71 là một trong những tác nhân chính gây bệnh tay chân miệng, đặc biệt có thể dẫn đến biến chứng nặng như viêm não, viêm màng não hoặc suy hô hấp ở trẻ nhỏ. Việc Bộ Y tế chính thức cấp phép lưu hành vaccine Envacgen mang ý nghĩa đặc biệt quan trọng trong bối cảnh bệnh tay chân miệng vẫn là nỗi lo thường trực của các gia đình có con nhỏ. Đây không chỉ là bước tiến mới trong việc chủ động phòng ngừa dịch bệnh bằng y học dự phòng, mà còn là "vũ khí" chiến lược giúp giảm thiểu tối đa tỷ lệ biến chứng nặng do chủng virus EV71 gây ra.

Ngoài vaccine tay chân miệng, trong đợt này, Bộ Y tế cũng cấp mới và gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho tổng cộng 13 vaccine và sinh phẩm khác, bao gồm vaccine cúm mùa, thủy đậu và một số thuốc sinh học điều trị.

Danh mục cấp mới còn bao gồm nhiều vaccine quen thuộc như Vaxigrip (phòng cúm mùa) và SKYVaricella (phòng thủy đậu). Trong đó, Vaxigrip là vaccine cúm bất hoạt chứa các chủng virus cập nhật, còn SKYVaricella là vaccine sống giảm độc lực phòng bệnh thủy đậu.

Ngoài vaccine, đợt này cũng ghi nhận một số sinh phẩm và thuốc sinh học được cấp phép lưu hành như Thymoglobuline (dùng trong ghép tạng), Olokizumab (điều trị bệnh viêm) và các thuốc chứa hoạt chất bevacizumab, rituximab sử dụng trong điều trị ung thư.

Ở nhóm gia hạn giấy đăng ký lưu hành 5 năm, Bộ Y tế tiếp tục cho phép lưu hành các sản phẩm như Stelara(ustekinumab), Human albumin 5% và vaccine sởi MVVAC. Đồng thời, hai sinh phẩm khác gồm Human albumin 25% và Regrel gel cũng được gia hạn với hiệu lực 3 năm.

Theo Bộ Y tế, việc cấp phép và gia hạn lần này nhằm đảm bảo nguồn cung vaccine, sinh phẩm phục vụ nhu cầu phòng bệnh và điều trị trong nước. Các cơ sở đăng ký, sản xuất phải tuân thủ đầy đủ quy định về chất lượng, an toàn và hiệu quả trong suốt thời gian lưu hành.

znews.vn

Đọc thêm

Sống khỏe cùng BHT: Các bệnh về mắt ở người cao tuổi, những vấn đề cần lưu ý

Sống khỏe cùng BHT: Các bệnh về mắt ở người cao tuổi, những vấn đề cần lưu ý

Các bệnh mắt thường gặp ở người cao tuổi như đục thủy tinh thể, glôcôm, thoái hóa điểm vàng, khô mắt... có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến thị lực nếu không phát hiện và điều trị kịp thời. Bác sĩ CKII Võ Tá Thiện, Giám đốc Bệnh viện Đa khoa Sài Gòn Hà Tĩnh sẽ tư vấn trong chương trình Sống khỏe cùng BHT.
Sẵn sàng triển khai kỹ thuật IVF ngay tại Hà Tĩnh

Sẵn sàng triển khai kỹ thuật IVF ngay tại Hà Tĩnh

Việc làm chủ nhiều kỹ thuật chuyên sâu, kỹ thuật mới về sản phụ khoa là tiền đề vững chắc để BVĐK tỉnh Hà Tĩnh hướng tới việc làm chủ hoàn toàn kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm (IVF).
Số hóa ngành y để phục vụ người dân ngày càng tốt hơn

Số hóa ngành y để phục vụ người dân ngày càng tốt hơn

Ngành Y tế Hà Tĩnh đã và đang đẩy mạnh ứng dụng công nghệ thông tin, trí tuệ nhân tạo trong công tác quản lý, điều hành và hoạt động chuyên môn, góp phần nâng cao chất lượng khám chữa bệnh, tiết kiệm thời gian, nhân lực và phục vụ người dân ngày càng tốt hơn.
Bác sĩ về hưu vẫn ở lại với những mảnh đời bất hạnh

Bác sĩ về hưu vẫn ở lại với những mảnh đời bất hạnh

Có những con người không cần đứng ở trung tâm ánh đèn để tỏa sáng. Họ chọn cách đi chậm, nói khẽ và làm việc bền bỉ bằng thứ ánh sáng rất riêng, ánh sáng của trách nhiệm và lòng nhân ái. Tại Bệnh viện Sức khỏe Tâm thần Hà Tĩnh, bác sĩ Trần Hậu Anh là một người như thế.
Xây dựng nền y tế thông minh, hiện đại

Xây dựng nền y tế thông minh, hiện đại

Từ bệnh án điện tử, khám chữa bệnh từ xa đến quản lý y tế trên nền tảng số, Hà Tĩnh đang từng bước xây dựng nền y tế thông minh, hiện đại. Đây là hướng đi tất yếu nhằm nâng cao chất lượng dịch vụ y tế, tối ưu nguồn lực và đáp ứng ngày càng tốt hơn nhu cầu chăm sóc sức khỏe Nhân dân trong bối cảnh mới.
Giữ nhịp sự sống trong đêm trực Tết

Giữ nhịp sự sống trong đêm trực Tết

Tết - khi nhà nhà, người người quây quần trong những giây phút đoàn viên, thì tại Khoa Cấp cứu – Chống độc (Bệnh viện Đa khoa tỉnh Hà Tĩnh), ánh đèn vẫn sáng trắng. Không pháo hoa, không mâm cỗ, chỉ có những bước chân vội vã, những ánh mắt tập trung và sự căng mình của đội ngũ y bác sĩ trong ca trực đặc biệt nhất năm.
Phục vụ bệnh nhân chạy thận xuyên Tết

Phục vụ bệnh nhân chạy thận xuyên Tết

Các cơ sở y tế Hà Tĩnh có đơn nguyên thận nhân tạo đang chủ động bố trí kíp trực, trang thiết bị vật tư y tế phục vụ chạy thận trong những ngày tết Nguyên đán Bính Ngọ 2026.
Bí quyết sống khỏe của người cao tuổi Hà Tĩnh

Bí quyết sống khỏe của người cao tuổi Hà Tĩnh

Nhiều cụ ông, cụ bà tại Hà Tĩnh dù tuổi đã cao vẫn minh mẫn, tích cực tham gia hoạt động cộng đồng. Lối sống khoa học, vận động thường xuyên và tinh thần lạc quan chính là “chìa khóa vàng”.
Trực Tết nơi ranh giới sinh tử

Trực Tết nơi ranh giới sinh tử

Kỳ nghỉ Tết Nguyên đán Bính Ngọ 2026 đã chính thức bắt đầu song tại nhiều khoa chuyên môn của BVĐK tỉnh Hà Tĩnh, các y bác sĩ vẫn đang căng mình để thu dung, cấp cứu giành giật sự sống cho người bệnh.