Quyết định được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) công bố ngày 19/6. Đây là bước tiến lớn trong cuộc chiến kéo dài hàng thập kỷ nhằm kiểm soát đại dịch toàn cầu, mở ra cơ hội bảo vệ hàng triệu người, dù khả năng tiếp cận vẫn còn là một dấu hỏi lớn.
"Điều này thực sự có thể chấm dứt sự lây truyền HIV", Greg Millett, giám đốc chính sách công tại Quỹ nghiên cứu AIDS (amfAR), đánh giá.
Khác với vaccine truyền thống, lenacapavir là thuốc kháng virus, hoạt động bằng cách duy trì nồng độ thuốc trong cơ thể đủ cao để tiêu diệt bất kỳ virus nào xâm nhập. Thuốc cho thấy hiệu quả 96% trong việc bảo vệ phụ nữ dị tính, 100% đối với nhóm nam quan hệ đồng giới và người đa dạng giới, theo hai nghiên cứu của hãng sản xuất Gilead Sciences. Đây là kết quả vượt trội so với các thuốc PrEP dạng viên uống hàng ngày.
Lenacapavir mở ra hướng mới cho phòng ngừa HIV, là bước ngoặt cho ngành y tế toàn cầu, vốn đang gặp khó khăn vì suy giảm đầu tư vào các chương trình chống HIV. Tiến sĩ David Ho, nhà khoa học tiên phong trong điều trị HIV tại Đại học Columbia, gọi đây là "đột phá lớn".
Trước đó, lenacapavir đã được FDA phê duyệt vào năm 2022 cho điều trị HIV ở bệnh nhân kháng thuốc. Khi thử nghiệm mở rộng, các nhà khoa học phát hiện thuốc có hai đặc tính nổi bật: tồn tại lâu trong cơ thể và can thiệp hiệu quả vào quá trình sao chép của virus. Đây là tiền đề để Gilead chuyển hướng phát triển thuốc từ điều trị sang phòng ngừa.
Vaccine phòng HIV đến nay vẫn chưa đạt hiệu quả rõ rệt sau hơn 40 năm nghiên cứu. Trong khi đó, lenacapavir cho thấy khả năng phòng ngừa rất mạnh mẽ. Điều này khiến các nhà khoa học gặp khó khăn khi thiết kế thử nghiệm lâm sàng cho vaccine mới, bởi không thể yêu cầu người tham gia từ bỏ một lựa chọn bảo vệ đã được chứng minh hiệu quả.
Tiềm năng khoa học của lenacapavir cũng bị đe dọa bởi những rào cản thực tế. Người bệnh cần đến cơ sở y tế để được tiêm thuốc, phải xét nghiệm HIV trước mỗi lần tiêm. Bên cạnh đó, chi phí sử dụng vẫn là một rào cản lớn. Dù Gilead cam kết cung cấp lenacapavir với giá tương đương các thuốc PrEP hiện nay, mức giá vẫn có thể vượt ngoài khả năng chi trả của hàng triệu người ở các quốc gia thu nhập thấp.
Việc cắt giảm ngân sách cho các chương trình y tế toàn cầu như USAID và PEPFAR khiến hạ tầng phân phối thuốc bị đe dọa. Kevin Frost, Tổng giám đốc amfAR, cảnh báo: "Chúng ta vừa chế tạo được chiếc máy bay tốt nhất thế giới, nhưng thật không may đã phá hủy tất cả đường băng".
Để khắc phục, Gilead đã cấp phép sản xuất thuốc miễn phí bản quyền cho sáu công ty tại 120 quốc gia đang phát triển. Đồng thời, các chuyên gia kêu gọi nghiên cứu dạng lenacapavir tự tiêm, như insulin, để vượt qua rào cản y tế ở vùng sâu vùng xa.
Hui Yang, Giám đốc Quỹ Toàn cầu Phòng chống HIV, Lao và Sốt rét, nhận định: "Thuốc tác dụng kéo dài như lenacapavir có thể giúp tăng tuân thủ và mở rộng phạm vi tiếp cận. Đây là cơ hội để tăng tốc phòng ngừa HIV trong thập kỷ tới".
