Bộ Y tế phê duyệt vaccine COVID-19 Abdala của Cu Ba

Vaccine Abdala được phê duyệt theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2012 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

Ngày 17/9/2021, Bộ Y tế đã có quyết định số 4471/QĐ-BYT ngày 17/9/2021 về việc phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 .

Vaccine Abdala được phê duyệt theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2012 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

Bộ Y tế phê duyệt vaccine COVID-19 Abdala của Cu Ba

Vaccine Abdala

Theo văn bản, vaccine này sản xuất thành phẩm tại Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA – Cuba và được xuất bán thành phẩm, đóng gói cấp 2 tại Trung tâm Kỹ thuật Di truyền và Công nghệ Sinh học (CIGB) – Cuba.

Tại Việt Nam, Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vaccine và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) là nơi đề nghị phê duyệt vaccine này.

Vaccine Abdala mỗi liều 0,5ml chứa 50 mcg vaccine protein tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của vi rút SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp.

Vaccine được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.

Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.

Theo đó, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Abdala theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng tư vấn) trong quá trình sử dụng.

Đồng thời, đơn vị này hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Abdala trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Abdala được quy định.

Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Abdala trước khi đưa ra sử dụng.

Như vậy, đến nay Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 cho 8 vaccine gồm: AstraZeneca do AstraZeneca sản xuất) , Sputnik V (Viện nghiên cứu Gamaleya), COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna), Comirnaty (Pfizer – BioNTech), Vero Cell (China National Biotec Group (CNBG)/ Sinopharm) Hayat - Vax và Abdala.

Đến nay, Việt Nam đã tiếp cận trên 38 triệu liều vaccine COVID-19, đã tiêm chủng trên 33 triệu liều.

Theo SK&ĐS

Đọc thêm

Thuốc lá - thủ phạm gieo rắc ung thư phổi

Thuốc lá - thủ phạm gieo rắc ung thư phổi

Trong số khoảng 300 bệnh nhân bị bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính đang theo dõi định kỳ tại Bệnh viện Phổi Hà Tĩnh, có gần 90% liên quan trực tiếp đến hút thuốc lá hoặc thuốc lào.
Những em bé "Quốc Khánh" chào đời vào ngày Tết Độc lập

Những em bé "Quốc Khánh" chào đời vào ngày Tết Độc lập

Chào đón những "công dân nhí" sinh ra trong ngày đặc biệt - ngày kỷ niệm 80 năm Quốc khánh nước Cộng hòa Xã hội chủ nghĩa Việt Nam đã mang đến niềm vui mừng và tự hào khôn xiết cho các gia đình, cũng như các y bác sỹ BVĐK tỉnh Hà Tĩnh.
Trách nhiệm cộng đồng - dấu ấn thiện nguyện của Nha khoa Mai Hùng Group

Trách nhiệm cộng đồng - dấu ấn thiện nguyện của Nha khoa Mai Hùng Group

Suốt hơn 16 năm xây dựng và phát triển, Nha khoa Mai Hùng Group đã trở thành địa chỉ uy tín, đáng tin cậy trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe răng miệng tại Hà Tĩnh. Không chỉ đi đầu về chuyên môn và chất lượng dịch vụ, hệ thống còn ghi dấu ấn mạnh mẽ với cộng đồng qua nhiều chương trình thiện nguyện ý nghĩa, thiết thực.
Đường dây nóng hỗ trợ y tế khẩn cấp ở Hà Tĩnh

Đường dây nóng hỗ trợ y tế khẩn cấp ở Hà Tĩnh

Sở Y tế Hà Tĩnh thông báo số điện thoại đường dây nóng của các đơn vị y tế trên địa bàn tỉnh để Nhân dân liên hệ khi có sự cố, tình huống khẩn cấp cần hỗ trợ y tế trước, trong và sau bão số 5.
Sống khỏe cùng BHT: Suy buồng trứng, nỗi lo của chị em

Sống khỏe cùng BHT: Suy buồng trứng, nỗi lo của chị em

Suy buồng trứng ảnh hưởng lớn đến sức khỏe sinh sản và sinh lý của người phụ nữ. Ths-BS Nguyễn Hữu Nhật (Khoa Phụ và Hỗ trợ sinh sản, Bệnh viện Đa khoa tỉnh Hà Tĩnh) sẽ tư vấn trong chương trình Sống khỏe cùng BHT.
Lợn chết, tiền mất vì nghe “bác sĩ dởm” chữa dịch tả lợn châu Phi

Lợn chết, tiền mất vì nghe “bác sĩ dởm” chữa dịch tả lợn châu Phi

Thời gian gần đây, dịch tả lợn châu Phi tiếp tục diễn biến phức tạp tại nhiều địa phương ở Hà Tĩnh, khiến không ít hộ chăn nuôi thiệt hại nặng nề. Điều đáng lo ngại là thay vì báo cáo đơn vị chức năng để được kiểm tra, nhiều người lại tìm đến địa chỉ bán thuốc thú y trôi nổi.
Stress – “Kẻ thù thầm lặng”

Stress – “Kẻ thù thầm lặng”

Stress, căng thẳng là những phản ứng bình thường của cơ thể. Tuy nhiên, nếu không kịp thời hoá giải thì rất dễ dẫn đến mất ngủ, rối loạn lo âu và nhiều bệnh lý phức tạp.