Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ra thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm Kem rửa mặt Vitamin Acnes - tuýp 50 g, do Công ty TNHH Rohto - Mentholatum (Việt Nam) chịu trách nhiệm đưa ra thị trường.
Quyết định được ban hành căn cứ các quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế và quản lý mỹ phẩm, cùng kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương.
Theo đó, mẫu sản phẩm mang số lô EB01B, hạn sử dụng 080528 được Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy mẫu tại hệ thống Go! Long Biên (Big C Thăng Long, Hà Nội) để kiểm tra chất lượng. Kết quả cho thấy mẫu thử chứa Natri benzoate, chất không được công bố trong thành phần trên nhãn và trong công thức đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố mỹ phẩm.
Giải trình tại công văn gửi Cục Quản lý Dược, Công ty TNHH Rohto - Mentholatum (Việt Nam) cho biết Natri benzoate không có trong công thức sản phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố số 418/22/CBMP-BD. Tuy nhiên, nguyên liệu Dehyton KE-AS (INCI: Cocamidopropyl Betaine) sử dụng trong quá trình sản xuất lại có chứa chất này.
Trên cơ sở đó, Cục Quản lý Dược quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn bộ lô sản phẩm vi phạm nêu trên do không phù hợp với hồ sơ công bố đã được phê duyệt.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm ngừng ngay việc buôn bán, sử dụng lô sản phẩm này, đồng thời tổ chức thu hồi, tiêu hủy theo quy định và xử lý các đơn vị vi phạm nếu có.
Đối với doanh nghiệp, Công ty TNHH Rohto - Mentholatum (Việt Nam) phải gửi thông báo thu hồi đến toàn bộ hệ thống phân phối, tiếp nhận sản phẩm trả lại và thu hồi, tiêu hủy toàn bộ lô không đạt yêu cầu. Doanh nghiệp phải báo cáo kết quả thu hồi, tiêu hủy về Cục Quản lý Dược trước ngày 13/2/2026, đồng thời rà soát các lô sản xuất khác của sản phẩm Kem rửa mặt Vitamin Acnes để kịp thời thu hồi nếu phát hiện vi phạm tương tự, báo cáo trước ngày 29/1/2026.
Cùng ngày, cơ quan này cũng có thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm Kleen Hand Wash (Sữa rửa tay Kleen - hương trà xanh) chai 500 ml, do Công ty cổ phần mỹ phẩm Sài Gòn chịu trách nhiệm đưa ra thị trường và sản xuất. Lô sản phẩm bị thu hồi có số lô 002, ngày sản xuất 22/1/2025, hạn sử dụng 22/1/2028.
Mẫu sản phẩm được Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Go! Long Biên (Big C Thăng Long, Hà Nội) để kiểm tra chất lượng. Kết quả cho thấy mẫu thử chứa Natri benzoate không được công bố trên nhãn sản phẩm, đồng thời không phát hiện Phenoxyethanol - thành phần có ghi trên nhãn.
Giải trình tại công văn gửi Cục Quản lý Dược ngày 22/12/2025, Công ty cổ phần mỹ phẩm Sài Gòn cho biết Natri benzoate không có trong công thức sản phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố 001198/21/CBMP-HCM. Tuy nhiên, nguyên liệu Dehyton KE-AS (INCI: Cocamidopropyl Betaine) sử dụng trong sản xuất lại có chứa chất này.
Theo Phiếu công bố, hàm lượng Phenoxyethanol trong công thức là 0,0005% (tương đương 5 µg/g), thấp hơn giới hạn phát hiện của phương pháp phân tích (LOD = 129 µg/g), do đó không phát hiện được trong mẫu kiểm nghiệm.
Từ kết quả trên, Cục Quản lý Dược quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn bộ lô sản phẩm vi phạm, với lý do mẫu kiểm nghiệm chứa Natri benzoate không có trong thành phần công thức đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố mỹ phẩm.
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cũng ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm Nước rửa tay On1 Hương Fresh Sakura - Chai 500 ml do Công ty cổ phần bột giặt Lix chịu trách nhiệm đưa ra thị trường. Lô sản phẩm có số lô H1-027, ngày sản xuất 18/7/2025, hạn sử dụng 18/7/2027.
Theo kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, mẫu lấy tại siêu thị Go! Long Biên (Big C Thăng Long, Hà Nội) chứa Natri benzoate, chất không được công bố trên nhãn sản phẩm. Công ty Lix thừa nhận nguyên liệu Dehyton KE-AS (INCI: Cocamidopropyl Betaine) sử dụng trong sản xuất có chứa Natri benzoate, dù công thức sản phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố mỹ phẩm 002738/23/CBMP-HCM không liệt kê thành phần này.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng lô sản phẩm trên, tổ chức thu hồi, tiêu hủy theo quy định, đồng thời kiểm tra, giám sát và xử lý các đơn vị vi phạm nếu có.
Đối với doanh nghiệp, Công ty cổ phần mỹ phẩm Sài Gòn và Công ty cổ phần bột giặt Lix phải gửi thông báo thu hồi đến các đơn vị phân phối, tiếp nhận sản phẩm trả lại và thu hồi, tiêu hủy toàn bộ lô sản phẩm không đáp ứng quy định.
Doanh nghiệp phải báo cáo kết quả thu hồi, tiêu hủy về Cục Quản lý Dược, đồng thời rà soát các lô đã sản xuất của sản phẩm để kịp thời thu hồi nếu phát hiện vi phạm tương tự.
Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế TP.HCM giám sát việc thu hồi, tiêu hủy lô sản phẩm không đạt yêu cầu; thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố mỹ phẩm theo quy định; kiểm tra việc chấp hành pháp luật về quản lý mỹ phẩm của Công ty cổ phần mỹ phẩm Sài Gòn và Công ty cổ phần bột giặt Lix, xử lý, xử phạt vi phạm (nếu có). Kết quả kiểm tra, giám sát phải được báo cáo về Cục Quản lý Dược trước ngày 28/2/2026.
