Vắc-xin Covid-19 “made in Viet Nam” Nano Covax sẵn sàng thử nghiệm giai đoạn 3

Dự kiến, đầu tháng 6/2021, vắc-xin phòng COVID-19 đầu tiên của Việt Nam - Nano Covax sẽ bắt đầu giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng nhằm đánh giá hiệu lực bảo vệ đối với cộng đồng trước khi cấp phép lưu hành trong tình huống khẩn cấp.

Vắc-xin phòng COVID-19 Nano Covax do các nhà khoa học của Công ty Nanogen và Học viện Quân y nghiên cứu, phát triển, đến nay đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18/12/2020; giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021. Riêng giai đoạn 2, được triển khai tại 2 địa điểm là Học viện Quân Y và Trung tâm y tế Bến Lức- Long An.

100% tình nguyện viên tiêm vắc-xin Nano Covax đều sinh kháng thể

Theo PGS.TS. Hồ Anh Sơn, Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu y dược học quân sự (Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng), đến thời điểm hiện tại, giai đoạn 2 thử nghiệm vắc-xin Nano Covax đã đi được gần hết chặng đường. Các tình nguyện viên tiếp tục theo dõi sức khỏe đến hết 6 tháng, tính từ thời điểm tiêm mũi đầu tiên.

Vắc-xin Covid-19 “made in Viet Nam” Nano Covax sẵn sàng thử nghiệm giai đoạn 3

PGS.TS Hồ Anh Sơn (bên trái) xem xét mẫu xét nghiệm sinh kháng thể của các tình nguyện viên tiêm thử nghiệm. Ảnh: VGP/Đình Nam

Sau mũi tiêm thứ 2, các tình nguyện viên được khám sức khỏe (xét nghiệm máu, đo huyết áp…) 1 lần/tuần để đánh giá lượng kháng thể xuất hiện trong cơ thể; sau đó tiếp tục được theo dõi trong vòng 6 tháng để lấy thông tin, đánh giá sức khỏe cũng như khả năng sinh miễn dịch. Đến nay 100% tình nguyện viên tiêm vắc-xin Nano Covax đều sinh kháng thể trong máu.

“Lượng kháng thể với virus SARS-CoV-2 của tất cả các tình nguyện viên đều tăng, sức khỏe an toàn, không có trường hợp phải xử lý thuốc, cấp cứu... Đây là một tín hiệu rất mừng, là thông tin cực kỳ đáng khích lệ, cho thấy đến hiện tại, vắc xin an toàn với người được tiêm” - PGS.TS. Hồ Anh Sơn chia sẻ.

Trung tướng, GS.TS. Đỗ Quyết, Giám đốc Học viên Quân y, Bộ Quốc phòng cho rằng tính sinh miễn dịch thể hiện qua 2 yếu tố chính: Nồng độ kháng thể và tính sinh miễn dịch kháng thể. Cụ thể, nồng độ kháng thể virus SARS-CoV-2 sau khi tiêm thử nghiệm giai đoạn 2 cho thấy, hiệu giá kháng thể tăng rất cao, từ hàng chục cho đến hàng trăm lần.

Tính sinh miễn dịch kháng thể để đánh giá khả năng chống lại virus SARS-CoV-2 sống ở ngày thứ 35 đáp ứng tốt, trên mức ngưỡng quy định. Đối với khả năng chống lại virus ở ngày thứ 42, hiện nhóm nghiên cứu đã đánh giá được 22/110 mẫu; dự kiến hoàn thiện toàn bộ 110 mẫu vào đầu tháng 6/2021để báo cáo Hội đồng Đạo đức quốc gia trong nghiên cứu y sinh học.

GS.TS Đỗ Quyết bày tỏ niềm tin vào sự an toàn của vắc-xin Nano Covax với những kết quả đã đạt được qua 2 giai đoạn thử nghiệm trước đó.

Đối tượng tiêm thử nghiệm mở rộng

Theo dự kiến đầu tháng 6/2021 sẽ bước vào giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Nano Covax với số lượng tình nguyện viên tham gia dự kiến khoảng 13.000 người. Học viện Quân y đã huy động đông đảo bác sĩ, kỹ thuật viên, học viên tham gia quá trình thử nghiệm để có thể sẵn sàng triển khai cùng lúc trên 10 tỉnh/thành phố trên cả nước.

Tiêu chí tuyển tình nguyện viên tham gia giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng là những người từ 18-75 tuổi, chỉ cần kiểm tra công thức máu và kháng thể với virus SARS-CoV-2. Những người đã phơi nhiễm với virus SARS-CoV-2 hoặc có sẵn kháng thể sẽ bị loại khỏi nhóm đối tượng thử nghiệm.

Giai đoạn 3 nhằm mục đích đánh giá hiệu lực bảo vệ của vắc-xin đối với cộng đồng, được thiết kế ở nhiều trung tâm, mở rộng sang các địa phương khác với số lượng mẫu nhiều hơn chỉ với 1 liều tiêm. Dựa theo kết quả đánh giá, Hội đồng Đạo đức quốc gia trong nghiên cứu y sinh học chọn tiêm thử nghiệm liều 25 mcg.

GS. TS. Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng Đạo đức quốc gia trong nghiên cứu y sinh học cho biết, trong giai đoạn 3, đối tượng tiêm thử nghiệm sẽ mở rộng hơn. Đối tượng ở đây có nghĩa là địa bàn, có thể mở rộng đến địa bàn khác như công nhân trong các khu công nghiệp. Tuy nhiên, những vùng hay khu công nghiệp đang có các ca mắc COVID-19 không được lựa chọn thử nghiệm lâm sàng vì sẽ bị hiểu là do tình hình dịch khiến gười dân đang quá lo lắng và chấp nhận tham gia nghiên cứu.

Vắc-xin Covid-19 “made in Viet Nam” Nano Covax sẵn sàng thử nghiệm giai đoạn 3

Tiêm vắc-xin COVID-19 Nano Covax cho người tình nguyện giai đoạn thử nghiệm 2 tại Học viện Quân y.

Do đó, nghiên cứu chỉ có thể thực hiện ở các khu công nghiệp có nguy cơ xuất hiện dịch bệnh, không thực hiện ở những khu công nghiệp đang có dịch. Việc xét nghiệm COVID-19 cho người tham gia thử nghiệm để xác nhận không có kháng thể là điều kiện bắt buộc.

Trên tinh thần “thử nghiệm càng nhanh càng tốt” của Chính phủ, Bộ Y tế giao cho các đơn vị thử nghiệm. Nhanh không có nghĩa cắt đoạn, bỏ qua giai đoạn. Bất cứ giai đoạn nào cũng phải tuân thủ yêu cầu, tiêu chuẩn của quốc tế. Làm rất nhanh nhưng phải rất chuẩn, đưa ra Hội đồng phải phê duyệt được ngay.

"Nhìn chung, theo đúng quy trình và từng bước của mỗi giai đoạn, để Bộ Y tế có đủ cơ sở khoa học để có thể cấp phép khẩn cấp, sử dụng có điều kiện vắc-xin Nano Covax ở Việt Nam”- GS.TS Trương Việt Dũng cho hay.

Theo Thái Bình/SK&ĐS

Đọc thêm

Bác sĩ Việt và ước mơ giúp người bệnh không phải đi xa hàng trăm km điều trị ung thư

Bác sĩ Việt và ước mơ giúp người bệnh không phải đi xa hàng trăm km điều trị ung thư

Chỉ sau 1 năm làm việc tại BVĐK Vinmec Nha Trang, TS.BS Trương Đình Khôi, Trưởng khoa Tiêu hóa - Gan mật - Tiết niệu, đã ghi dấu bằng hàng loạt ca phẫu thuật tiêu hóa, ung thư phức tạp. Với ông, mỗi ca mổ thành công không chỉ là dấu mốc nghề nghiệp, mà còn là bước tiến trên hành trình mang y học chuẩn quốc tế đến gần hơn với người dân địa phương.
Những người gieo hy vọng!

Những người gieo hy vọng!

Không chỉ thực hiện y lệnh, tiêm truyền mà các điều dưỡng tại Bệnh viện Sức khỏe tâm thần Hà Tĩnh còn như một người thân, chăm sóc, lắng nghe và đồng hành với người bệnh.
Sống khỏe cùng BHT: Điều trị kịp thời, ngăn ngừa biến chứng chấn thương cột sống

Sống khỏe cùng BHT: Điều trị kịp thời, ngăn ngừa biến chứng chấn thương cột sống

Một tổn thương nhỏ ở cột sống cũng có thể dẫn đến những biến chứng nặng nề, thậm chí là bại liệt nếu không được điều trị kịp thời và đúng cách. Bác sĩ CKI Nguyễn Trọng Mạnh, Khoa Ngoại thần kinh, BVĐK tỉnh Hà Tĩnh tư vấn về các loại chấn thương cột sống và phương pháp điều trị.
Ấm tình lương y trong đôi tay trị liệu

Ấm tình lương y trong đôi tay trị liệu

Công việc của các KTV vật lý trị liệu ở Hà Tĩnh diễn ra lặng lẽ trong những căn phòng phục hồi chức năng. Ở đó, mỗi cử động của người bệnh là kết quả của lòng kiên trì và niềm tin.
Sống khỏe cùng BHT: Tuổi tác và khả năng sinh sản

Sống khỏe cùng BHT: Tuổi tác và khả năng sinh sản

Tuổi tác ảnh hưởng như thế nào đến khả năng sinh sản của phụ nữ và nam giới? Thạc sĩ, bác sĩ Nguyễn Văn Diệu - Trưởng Đơn vị hỗ trợ sinh sản và Nam học IVF, Bệnh viện Đa khoa TTH Hà Tĩnh sẽ tư vấn trong chương trình Sống khỏe cùng BHT.
Bộ Y tế đề xuất phương án sắp xếp, sáp nhập bệnh viện, trường đại học, khối phòng bệnh

Bộ Y tế đề xuất phương án sắp xếp, sáp nhập bệnh viện, trường đại học, khối phòng bệnh

Bộ Y tế vừa đề xuất phương án sắp xếp, tổ chức lại hệ thống các đơn vị sự nghiệp công lập trong ngành y tế theo tinh thần Nghị quyết số 18-NQ/TW của Trung ương. Trong đó, Bộ đề xuất nhiều cơ sở y tế vẫn giữ nguyên mô hình quản lý trực thuộc Bộ Y tế, một số sáp nhập hoặc chuyển giao...
Sống khỏe cùng BHT: Hiểu đúng để điều trị bệnh viêm loét dạ dày

Sống khỏe cùng BHT: Hiểu đúng để điều trị bệnh viêm loét dạ dày

Viêm loét dạ dày là một bệnh lý khá phổ biến, nếu không điều trị kịp thời có thể gây ra những biến chứng nguy hiểm. Thạc sĩ, Bác sĩ Nguyễn Công Khanh - Trưởng khoa Khám bệnh, Bệnh viện Đa khoa Sài Gòn Hà Tĩnh sẽ tư vấn về căn bệnh này trong chương trình Sống khỏe cùng BHT.