Vắc-xin Covid-19 đầu tiên chính thức được Bộ Y tế Việt Nam cấp phép

Tại Quyết định số 983/QĐ-BYT ban hành ngày 1/2, Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh COVID-19 cho Vắc xin AstraZeneca. Đây là vắc xin COVID-19 đầu tiên được Bộ Y tế cấp phép lưu hành tại Việt Nam.

Ngày 1/2, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 983/QĐ-BYT phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh COVID-19 theo quy định tại Điều 67, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều kiện và biện pháp thi hành Luật Dược, cụ thể: Vắc xin COVID-19 có tên là: Vắc xin AstraZeneca

Thành phần hoạt chất, nổng độ/hàm lượng: Mỗi liều (0,5ml) chứa: vắc xin COVID-19 (ChAdOxl-S tái tổ hợp) 5 x 10" hạt vi rút (vp).

Dạng bảo chế: Dung dịch tiêm.

Vắc-xin Covid-19 đầu tiên chính thức được Bộ Y tế Việt Nam cấp phép

Vắc xin AstraZeneca là vắc xin COVID-19 đầu tiên được Bộ Y tế cấp phép lưu hành tại Việt Nam.

Quy cách đóng gói: Hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 8 liều, mỗi liều 0,5ml; Hộp 10 lọ, mỗi lọ chửa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.

Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất: Catalent Anagni S.R.L-Y; CP Pharmaceuticals Limited - Anh.l; IDT Biologika GmbH - Đức.

Cơ sở sản xuất có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vắc xin tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc xin theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin: Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam

Quyết định của Bộ Y tế cũng cho biết, các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca cho nhu cầu cấp bách trong phỏng, chống dịch bệnh Covid-19 được ban hành tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.

Trách nhiệm của các đơn vị:

Cục Quản lý Dược có trách nhiệm: Cấp phép nhập khẩu vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu.

Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.

Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tinh an toản và tinh sinh miễn dịch của vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca,

Cục Y tế Dự phòng có trách nhiệm xây dựng kế hoạch tiêm chủng và tổ chức triển khai, hưởng dẫn tiêm chủng, giám sát trong quả trình tiêm chủng, theo dõi phản ứng sau tiêm chủng và tổ chức việc bảo cáo, tổng hợp thông tin, dữ liệu tiêm chủng vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca.

Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca trước khi đưa ra sử dụng.

Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Tại cuộc họp Thường trực Chính phủ chiều ngày 29/01/2021 tổ chức bên lề Đại hội Đảng lần thứ XII ở Trung tâm Hội nghị Quốc gia Mỹ Đình, GS.TS Nguyễn Thanh Long- Bộ trưởng Bộ Y tế thông tin: Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc của Bộ Y tế đã phê duyệt vắc xin phòng COVID-19 của Astra Zeneca cho trường hợp khẩn cấp phòng, chống dịch. Đây là vắc xin COVID-19 đầu tiên được Bộ Y tế cấp phép lưu hành tại Việt Nam.

Cũng theo thông tin từ Bộ trưởng Bộ Y tế, Astra Zeneca đã cam kết cung cấp cho Việt Nam khoảng 30 triệu liều trong năm 2021, đồng thời Bộ Y tế vẫn tiếp tục làm việc với các đối tác để có thể tăng thêm số lượng vaccine cho Việt Nam.

Dự kiến trong quý I năm nay, vắc xin của Astra Zeneca sẽ có mặt Việt Nam và được tiêm cho người dân. Ngoài ra, Bộ Y tế cũng chủ động, tích cực đàm phán với Pfizer, Moderna và một số nhà sản xuất vaccine khác để có thêm vắc xin cho Việt Nam.

Đối với vaccine trong nước, Bộ Y tế tiếp tục chỉ đạo mạnh mẽ, sát sao và yêu cầu các đơn vị chủ động, khẩn trương triển khai việc nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng và tiến hành sản xuất để sớm có vắc xin phục vụ người dân.

- Vắc xin Nanocovax do công ty Nanogen sản xuất đã hoàn thành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và sẽ tiếp tục triển khai giai đoạn 2 ngay trong đầu tháng 02/2021.- Vắc xin Covivax của Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế Nha Trang (IVAC) đã được khởi động thử nghiệm giai đoạn 1 ngày 21/01/2021 và dự kiến kết thúc vào cuối tháng 02/2021 để tiếp tục triển khai giai đoạn 2 trong tháng 3/2021

Theo Thái Bình/SK&ĐS

Chủ đề Phòng chống dịch Covid-19

Đọc thêm

Sống khỏe cùng BHT: Suy buồng trứng, nỗi lo của chị em

Sống khỏe cùng BHT: Suy buồng trứng, nỗi lo của chị em

Suy buồng trứng ảnh hưởng lớn đến sức khỏe sinh sản và sinh lý của người phụ nữ. Ths-BS Nguyễn Hữu Nhật (Khoa Phụ và Hỗ trợ sinh sản, Bệnh viện Đa khoa tỉnh Hà Tĩnh) sẽ tư vấn trong chương trình Sống khỏe cùng BHT.
Lợn chết, tiền mất vì nghe “bác sĩ dởm” chữa dịch tả lợn châu Phi

Lợn chết, tiền mất vì nghe “bác sĩ dởm” chữa dịch tả lợn châu Phi

Thời gian gần đây, dịch tả lợn châu Phi tiếp tục diễn biến phức tạp tại nhiều địa phương ở Hà Tĩnh, khiến không ít hộ chăn nuôi thiệt hại nặng nề. Điều đáng lo ngại là thay vì báo cáo đơn vị chức năng để được kiểm tra, nhiều người lại tìm đến địa chỉ bán thuốc thú y trôi nổi.
Stress – “Kẻ thù thầm lặng”

Stress – “Kẻ thù thầm lặng”

Stress, căng thẳng là những phản ứng bình thường của cơ thể. Tuy nhiên, nếu không kịp thời hoá giải thì rất dễ dẫn đến mất ngủ, rối loạn lo âu và nhiều bệnh lý phức tạp.
Sống khỏe cùng BHT: Cảnh báo suy thận ở người trẻ

Sống khỏe cùng BHT: Cảnh báo suy thận ở người trẻ

Suy thận mạn đang có xu hướng trẻ hóa với rất nhiều trường hợp mắc bệnh ở độ tuổi dưới 40. Thạc sĩ, bác sĩ Trần Thị Thanh Hảo - BVĐK tỉnh Hà Tĩnh sẽ cùng bàn luận nội dung này trong chương trình "Sống khỏe cùng BHT".
Bệnh tật từ miệng mà vào...

Bệnh tật từ miệng mà vào...

Lâu nay, với quan niệm "mình thích ăn là được", "ngon miệng là được" đã khiến không ít người dân Hà Tĩnh phải gánh chịu hậu quả từ việc ăn uống tùy tiện.
Đơn thuốc điện tử: Giảm sai sót, dễ tra cứu

Đơn thuốc điện tử: Giảm sai sót, dễ tra cứu

Việc áp dụng kê đơn thuốc điện tử giúp hạn chế ghi sai, hiểu sai đơn thuốc, tiết kiệm thời gian cho y bác sĩ, người bệnh; đồng thời dễ dàng tra cứu thông tin của người bệnh.
Hà Tĩnh xuất hiện ổ dịch sốt xuất huyết mới

Hà Tĩnh xuất hiện ổ dịch sốt xuất huyết mới

Ngay sau khi phát hiện các trường hợp mắc sốt xuất huyết tại thôn Toàn Thắng (xã Đồng Tiến), CDC Hà Tĩnh đã phối hợp với Trung tâm Y tế Thành Sen và chính quyền địa phương triển khai khẩn cấp các biện pháp phòng, chống dịch,